PROTIUM I.V 40 Milligram Pdr for Soln for Injection

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

PANTOPRAZOLE SODIUM HYDRATE

متاح من:

Takeda GmbH

INN (الاسم الدولي):

PANTOPRAZOLE SODIUM HYDRATE

جرعة:

40 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Pdr for Soln for Injection

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

الوضع إذن:

Authorised

تاريخ الترخيص:

0000-00-00

نشرة المعلومات

 
1 

PACKAGE LEAFLET 

2 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PROTIUM
®
 I.V.40 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION 

Pantoprazole 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
If any of the side effects gets
serious, or if you notice any side effects not listed in this
leaflet, please 
tell your doctor. 

IN THIS LEAFLET:  

1. 
What Protium is and what it is used for 
2. 
Before you use Protium 
3. 
How to use Protium 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Protium 
6. 
Further information 

1. 
WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Protium is a selective “proton pump
inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid
produced in 
your stomach. It is used for treating acid-related diseases
of the stomach and intestine. 
This preparation is injected into a vein and
will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole 
injections are more suitable for you
at the moment than pantoprazole tablets. Tablets will replace your 
injections as soon as your doctor sees fit. 

PROTIUM IS USED FOR TREATING: 

- 
Reflux oesophagitis. An inflammation
of your oesophagus (the tube which connects your throat to 
your stomach) accompanied by the regurgitation of stomach acid. 

- 
Stomach and duodenal ulcers. 

- 
Zollinger-Ellison-Syndrome and other conditions producing too much
acid in the stomach. 

2. 
BEFORE YOU USE PROTIUM 

DO NOT USE PROTIUM 
- 
If you are allergic (hypersensitive) to
pantoprazole or any of the other ingredients of Protium (see 
section 6).  
- 
If you are allergic to medicines containing other�

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Protium i.v. 40 mg Powder for Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 40 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate)
_Excipients_
Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially 'sodium-free'.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection
White to off-white powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
- Reflux oesophagitis.
- Gastric and duodenal ulcer.
- Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate. Data are available
on intravenous use for up to 7 days. Therefore, as soon as oral therapy is possible, treatment with Protium i.v. should be
discontinued and 40 mg pantoprazole p.o. should be administered instead.
_Recommended dose_
_Gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis_
The recommended intravenous dose is one vial of Protium (40 mg pantoprazole) per day.
_Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions_
For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg Protium. Thereafter, the dose can be titrated up or down
as needed using measurements of gastric acid secretion to guide. With doses above 80 mg daily, the dose should be
divided and given twice daily. A tempor