Prostin E2 0.5 mg comp.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Dinoprostone 0,5 mg

متاح من:

Pfizer SA-NV

ATC رمز:

G02AD02

INN (الاسم الدولي):

Dinoprostone

جرعة:

0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimé

تركيب:

Dinoprostone 0.5 mg

طريقة التعاطي:

Voie orale

المجال العلاجي:

Dinoprostone

ملخص المنتج:

CTI code: 111282-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062317754 - Code CNK: 0883926 - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Oui

تاريخ الترخيص:

1978-09-01

نشرة المعلومات

resume des caracteristiques du produit
BEL 21H11
BEL 21H11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROSTIN E2 0,5 mg comprimés
PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROSTIN E2 0,5 mg comprimés contient 0,5 mg de dinoprostone dans un
comprimé.
PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux contient 3 mg de dinoprostone dans
un comprimé.
PROSTIN E2 0,5 mg comprimés contient 185,5 mg de lactose par
comprimé.
PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux contient 742 mg de lactose par
comprimé vaginal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
PROSTIN E2 0,5 mg comprimés à usage oral.
PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux à usage vaginal.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Les comprimés de PROSTIN E2 sont indiqués pour l'induction du
travail chez les femmes enceintes à terme
et presque à terme présentant un col utérin mature et une grossesse
unique avec présentation par la tête. Les
comprimés vaginaux sont utilisés comme alternative à
l'administration orale ou parentérale de dinoprostone.
4.2
Posologie et mode d'administration
L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés
et aux hôpitaux et cliniques disposant d’unités
obstétriques spécialisées et équipées d'une surveillance
continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle
d’administration ne doit pas être raccourci car
cela augmente le risque d’hyperstimulation utérine, de rupture
utérine, d’hémorragie utérine, de décès fœtal
et néonatal.
ADMINISTRATION ORALE
Les comprimés de PROSTIN E2 à 0,5 mg doivent être avalés avec un
peu d'eau. La dose de PROSTIN E2
doit être adaptée à la réponse individuelle de la patiente. Il
faut toujours s'efforcer de s'en tenir à la plus faible
dose de PROSTIN E2 qui induit des contractions utérines suffisantes
et/ou une dilatation cervicale
progressive normale.
La dose initiale est de 0,5 mg (1 comprimé) de PROSTIN E2. Ens

خصائص المنتج

resume des caracteristiques du produit
BEL 21H11
BEL 21H11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROSTIN E2 0,5 mg comprimés
PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROSTIN E2 0,5 mg comprimés contient 0,5 mg de dinoprostone dans un
comprimé.
PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux contient 3 mg de dinoprostone dans
un comprimé.
PROSTIN E2 0,5 mg comprimés contient 185,5 mg de lactose par
comprimé.
PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux contient 742 mg de lactose par
comprimé vaginal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
PROSTIN E2 0,5 mg comprimés à usage oral.
PROSTIN E2 3 mg comprimés vaginaux à usage vaginal.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les comprimés de PROSTIN E2 sont indiqués pour l'induction du
travail chez les femmes enceintes à terme
et presque à terme présentant un col utérin mature et une grossesse
unique avec présentation par la tête. Les
comprimés vaginaux sont utilisés comme alternative à
l'administration orale ou parentérale de dinoprostone.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés
et aux hôpitaux et cliniques disposant d’unités
obstétriques spécialisées et équipées d'une surveillance
continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle
d’administration ne doit pas être raccourci car
cela augmente le risque d’hyperstimulation utérine, de rupture
utérine, d’hémorragie utérine, de décès fœtal
et néonatal.
ADMINISTRATION ORALE
Les comprimés de PROSTIN E2 à 0,5 mg doivent être avalés avec un
peu d'eau. La dose de PROSTIN E2
doit être adaptée à la réponse individuelle de la patiente. Il
faut toujours s'efforcer de s'en tenir à la plus
faible dose de PROSTIN E2 qui induit des contractions utérines
suffisantes et/ou une dilatation cervicale
progressive normale.
La dose initiale est de 0,5 mg (1 comprimé) de PROSTIN E2. Ens