PROPOFOL/BAXTER INJ.EM.IN 10MG/ML

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

PROPOFOL

متاح من:

BAXTER HOLDING B.V., THE NETHERLANDS Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

ATC رمز:

N01AX10

INN (الاسم الدولي):

PROPOFOL

جرعة:

10MG/ML

الشكل الصيدلاني:

INJ.EM.IN (ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ)

تركيب:

PROPOFOL 10MG

طريقة التعاطي:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

المصنعة من قبل:

BAXTER HELLAS ΕΠΕ Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 141 21 Ν. Ηράκλειο 210.2880000

المجال العلاجي:

PROPOFOL

ملخص المنتج:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2426/001/DC; Συσκευασίες: 2803241401012 BTx1x20 ML (colourless glass vial-type II) 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803241401029 BTx5x20 ML (colourless glass vial-type II) 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803241401036 BTx10x20 ML (colourless glass vial-type II) 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803241401043 BTx1x50 ML (colourless glass vial-type II) 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803241401050 BTx10x50 ML (colourless glass vial-type II) 500ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803241401067 BTx1x100 ML (colourless glass vial-type II) 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803241401074 BTx10x100 ML (colourless glass vial-type II) 1.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
_PROPOFOL 3241401 PIL 20210526.docx _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PROPOFOL/BAXTER 10 MG/ML ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
Προποφόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Propofol/Baxter και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Propofol/Baxter
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol/Baxter
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Propofol/Baxter
6
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες.
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROPOFOL/BAXTER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΟ PROPOFOL/BAXTER ΕΊΝΑΙ ΈΝΑ ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΌ
ΒΡΑΧΕΊΑΣ ΔΡΆΣΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΊΟ ΕΝΊΕΤΑΙ ΣΕ
ΜΙΑ ΦΛΈΒΑ.
Το Propofol/Baxter ανήκει σε μια κατηγορί�

خصائص المنتج

_PROPOFOL 3241401 SPC 20210526.docx_
Σελίδα
1
από
16
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για
ένεση/έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml γαλακτώματος για ένεση/έγχυση
περιέχει 10 mg προποφόλης.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg
προποφόλης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg
προποφόλης
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1.000 mg
προποφόλης
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε ml γαλακτώματος για ένεση/έγχυση
περιέχει: σογιέλαιο, ραφιναρισμένο 50 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση.
Λευκού γαλακτώδους χρώματος
γαλάκτωμα ελαίου σε ύδωρ.
Ωσμωτικότητα: 250 έως 390 mOsm/Kg.
pH μεταξύ 6,00 και 8,50
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Propofol/Baxter είναι ένα βραχείας δράσης
ενδοφλέβιο αναισθητικό για
-
Εισαγωγή και διατήρηση της
αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά
από ηλικίας 1 μηνός,
-
Καταστολή ασθενών υπό τεχνητό αερισμό
άνω των 16 ετών στη μονάδα εντατικής
θεραπείας,
-
Καταστολή σε ενήλικες ή παιδιά από
ηλικίας 1 μηνός για χειρουργικές και
διαγνωστικές
επεμβάσεις, μόνο του ή σε συνδυασμό με
τοπική ή περιο