PROPOFOL BAXTER 20MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

PROPOFOL

متاح من:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC رمز:

N01AX10

INN (الاسم الدولي):

PROPOFOL

جرعة:

20 mg/ml inyectable 50 ml

الشكل الصيدلاني:

EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

تركيب:

PROPOFOL 20 mg

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

الوحدات في الحزمة:

1 vial de 50 ml

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Propofol

ملخص المنتج:

PROPOFOL BAXTER 20MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG 1 vial de 50 ml - 74674007 - 333871001 - 18321000140101

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2019-07-30

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Propofol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Baxter
3. Cómo usar Propofol Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Baxter
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol Baxter contiene una sustancia activa llamada propofol. Ésta
pertenece al grupo de medicamentos
denominados “anestésicos generales”. Los anestésicos generales
se utilizan para producir inconsciencia
(sueño) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u
otros procesos. También se pueden
utilizar para sedarle (para que se sienta somnoliento pero no
completamente dormido).
Propofol Baxter se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años
para:

Ayudar a inducir el sueño ANTES de la operación u otro proceso.

Ayudar a mantener el sueño DURANTE la operación u otro proceso.

Sedar durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, sólo o en
combinación con anestesia
local o regional.
En pacientes mayores de 16 años también se utiliza como:

Sedante cuando se está sometido a respiración artificial en la
unidad de cuidados intensivos (UCI)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL BAXTER
NO USE PROPOFOL BAXTER

si es alérgico a propofol, al cacahuete, a la soja o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),

en pacientes

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propofol Baxter 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de
propofol.
Un vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene: 50 mg de
aceite de soja refinado y 0,035 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión blanca, oleo-acuosa.
Osmolalidad: 250-390 mOsm/Kg
pH: 6,00 - 8,50
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Propofol Baxter es un anestésico intravenoso general de acción
corta, indicado para:
- Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y
niños mayores de 3 años.
- Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o
en combinación con anestesia local o
regional en adultos y niños mayores de 3 años.
- Sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación
asistida en la unidad de cuidados
intensivos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Propofol Baxter deberá ser administrado por personal especializado en
anestesia (o, cuando sea necesario,
por médicos especializados en el cuidado de pacientes que estén en
cuidados intensivos).
Los pacientes serán continuamente monitorizados y se deberá
disponer, en todo momento, de instalaciones
para el mantenimiento de una vía respiratoria permeable, ventilación
artificial, suministro de oxígeno y
equipo de reanimación. Propofol Baxter no deberá ser administrado
por la persona que vaya a llevar a cabo
el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
POSOLOGÍA
INDUCCIÓN DE LA ANESTESIA GENERAL
ADULTOS
No se recomienda la administración de Propofol Baxter mediante
inyección en bolus.
Propofol Baxter deberá administrarse por perfusión para inducir la
anestesia y sólo en aquellos pacientes en
los que se utilice Propofol Baxter para el mant