Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Propofolum

متاح من:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC رمز:

N01AX10

INN (الاسم الدولي):

Propofolum

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991419295; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990466337; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990466313; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990466320

الوضع إذن:

Bezterminowe

نشرة المعلومات

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL 1% FRESENIUS_,_ 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_Propofolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius
3.
Jak stosować Propofol 1% Fresenius
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PROPOFOL 1% FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Propofol 1% Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami
znieczulenia ogólnego. Leki
znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości
(snu), aby umożliwić przeprowadzenie
operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do
uzyskania sedacji (stanu,
w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).
PROPOFOL 1% FRESENIUS JEST STOSOWANY W CELU:

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych
pacjentów, młodzieży i dzieci
w wieku powyżej 1 miesiąca życia;

sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie
wymagających
intensywnej opieki medycznej;

sedacji dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1
miesiąca życia podczas
zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w
skojarzeniu z innymi
lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub
regionalnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU P

خصائص المنتج

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROPOFOL 1% FRESENIUS
_,_
10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu
_(Propofolum)_
.
Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Każda butelka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
Każda butelka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml emulsji zawiera:
olej sojowy
100 mg
sód
maks. 0,06 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Biała emulsja typu olej w wodzie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Propofol 1% Fresenius jest krótko działającym dożylnym produktem
leczniczym służącym do
znieczulenia ogólnego przeznaczonym do:
-
wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 1 miesiąca życia;
-
sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
życia poddawanych
zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt
leczniczy lub
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu
wywołania znieczulenia
miejscowego lub regionalnego;
-
sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie
na oddziałach
intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Propofol 1% Fresenius może być podawany wyłącznie w warunkach
szpitalnych lub na odpowiednio
wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w
zakresie anestezjologii lub
intensywnej opieki medycznej.
Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np.
EKG, pulsoksymetria) i zapewnić
przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia
umożliwiającego utrzymanie drożności dróg
oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń
resuscytacyjnych.
Produktu leczniczego Propofol 1% Fresenius w celu sedacji podczas
zabiegów chirurgicznych
i diagnostycznych nie powinna podawać