Promixin 1 mill IE

البلد: النرويج

اللغة: النرويجية

المصدر: Statens legemiddelverk

العنصر النشط:

Kolistimetatnatrium

متاح من:

Zambon SpA

ATC رمز:

J01XB01

INN (الاسم الدولي):

colistimethate sodium

جرعة:

1 mill IE

الشكل الصيدلاني:

Pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

الوحدات في الحزمة:

Hetteglass 30 stk

نوع الوصفة الطبية :

C

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2011-07-15

نشرة المعلومات

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROMIXIN 1 MILLION INTERNASJONALE ENHETER (IE) PULVER TIL
INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPPLØSNING
KOLISTIMETATNATRIUM
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, sykepleier, fysioterapeut eller apotek hvis du har flere
spørsmål.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier, fysioterapeut eller apotek dersom du
opplever bivirkninger. Dette gjelder
også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Promixin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Promixin
3.
Hvordan du bruker Promixin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Promixin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Promixin er og hva det brukes mot
Promixin inneholder virkestoffet kolistimetatnatrium og gis som
inhalasjon for behandling av kroniske
brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose. Promixin brukes
når disse infeksjonene skyldes en
spesifikk bakterie kalt _Pseudomonas aeruginosa_.
Dette er en svært vanlig bakterie som gir lungeinfeksjon hos nesten
alle pasienter med cystisk fibrose på
et eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles godt
nok, vil den fortsette å skade lungene
og forårsake ytterligere problemer.
Ved administrering av Promixin skal pulveret i hetteglasset løses opp
med passende fortynnende
oppløsning i en steril saltløsning (saltvann) eller sterilt vann og
innåndes (inhaleres) i lungene med en
egnet inhalator slik at mer av antibiotikumet kan bekjempe bakterien
som gir infeksjonen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Promixin
Under visse omstendigheter kan legen velge å ikke f

خصائص المنتج

Page 1 of 9
Promixin pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator –
SE/H/1877/II/042/G EoP 29/06/2022
SmPC-Promixin-INH-NO-V12a
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Promixin, 1 million internasjonale enheter (IE) pulver til
inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 million internasjonale enheter (IE) som
omtrent tilsvarer 80 mg
kolistimetatnatrium.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning. Pulveret er
hvitt til offwhite
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Promixin er indisert for behandling hos voksne og barn av kroniske
lungeinfeksjoner forårsaket av
_Pseudomonas aeruginosa_
hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt. 5.1).
Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler
bør følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Det anbefales at kolistimetatnatrium blir administrert under tilsyn av
leger med relevant erfaring i bruk
av legemiddelet.
Dosering
Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og
klinisk respons.
Anbefalt doseområde:
_Administrasjon via inhalasjon _
_ _
_Voksne, ungdom og barn ≥2 år _
1-2 mIE to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIE/dag)
_ _
_Barn <2 år _
0,5-1 mIE to ganger daglig (maks 2 mIE/ dag)
Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, inkludert
behandlingsvarighet, periodisitet
og samtidig administrasjon av andre antibakterielle midler bør
følges.
_Eldre personer _
Dosejustering er ikke ansett som nødvendig
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør
utvises hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke ansett som nødvendig
Page 2 of 9
Promixin pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator –
SE/H/1877/II/042/G EoP 29/06/2022
SmPC-Promixin-INH-NO-V12a
Administrasjonsmåte
Promixin til nebulisator skal rekonstitueres med en fortynnende
oppløsning og administreres ved
nebulisering med en egnet nebulisator.
Frisetting