PROMITEN 150 mg/ml oldatos injekció

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

dextrán 1 injekció

متاح من:

Meda Pharma Hungary Kft.

ATC رمز:

B05AA05

INN (الاسم الدولي):

dextran 1 for injection

الفئة:

TT

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 20 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-01497 / 02 - I - TT - igen; 10 X 20 ml - - - OGYI-T-01497 / 01 - I - TT - igen

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

1991-01-21

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROMITEN 150 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Promiten injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Promiten injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Promiten injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Promiten injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROMITEN INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A dextrán-infúzió kiválthat allergiás (anafilaxiás) reakciókat
( immunológiailag ún. III. típusú
reakciókat), ami azt jelenti, hogy a dextránok és a keringő, IgG
(főleg) és IgM ellenanyag között
immunkomplexek jönnek létre.
Ezek megelőzhetők kis molekulasulyú dextrán intravénás
adásával (kb. 1000 molekula-súlyú dextrán-
1) a dextrán infúziók beadását megelőzően. A dextrán-1 az
ellenanyagokhoz (antitestekhez) kötődik és
így megakadályozza az ezután beadott nagy molekulasúlyú
dextránokkal esetlegesen kialakuló nagy
immunkomplexek képződését, amelyek elindíthatják a
túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciót.
Dextrán infúziók adásával kapcsolatos allergiás reakció
kialakulásának megelőzésére alkalmas.
2.
TUDNIVALÓK A PROMITEN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMA

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROMITEN 150 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg dextrán-1-t tartalmaz milliliterenként.
3,00 g (20ml) dextrán-1 ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Átlátszó, csaknem színtelen, idegen részecskéktől mentes steril
vizes oldat injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Dextrán infúzió adása okozta allergiás reakció kialakulásának
megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek:
A dextrán infúzió beadása előtt 1-2 perccel 20 ml Promiten
injekció lassan intravénásan.
Gyermekeknek:
A dextrán infúzió beadása előtt 1-2 perccel testtömeg
kilogrammonként 0,3 ml Promiten injekció
lassan intravénásan.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával (dextrán) vagy bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vérzékenységre való hajlam.
Súlyos szív eredetű keringési elégtelenség.
Vizelet kiválasztás megszűnésével járó veseelégtelenség.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A dextrán infúzió beadása előtt 1-2 perccel kell adni a Promiten
injekciót lassan intravénásan. Ha 15
percnél több idő telt el a Promiten injekció és a dextrán
infúzió adása között, a Promiten injekció
adását meg kell ismételni.
Amennyiben újabb dextrán infúzió adása szükséges, és több,
mint 48 óra telt el az előző dextrán
infúzió beadását követően, a Promiten injekció adását meg
kell ismételni.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6
TERMÉKENYSÉG, TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Egereken és nyulakon végzett teratológiai, peri- és posztnatális
vizsgálatokban nem mutatott toxikus
hatást.
OGYI/28959/2010
Terhesség
A Promiten-t több mint 10 éve alkalmazzák és adják terhes nőknek
is, és csak néhány esetben
számoltak be enyhe bőrreakcióról ezen idő alatt. Erre vonatkozó
k