البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Progesteron
IBSA Farmaceutici Italia Srl (8005304)
G03DA04
progesterone
Injektionslösung
Progesteron (00273) 27,2 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2013-08-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Prolutex 25 mg Injektionslösung Progesteron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Prolutex 25 mg Injektionslösung wird in dieser Packungsbeilage als Prolutex bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Prolutex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolutex beachten? 3. Wie ist Prolutex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prolutex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROLUTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prolutex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein natürlich vorkommendes weibliches Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut und hilft Ihnen, schwanger zu werden und schwanger zu bleiben. Prolutex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion bei Frauen angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROLUTEX BEACHTEN? PROLUTEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden. 2 - wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und اقرأ الوثيقة كاملة
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prolutex 25 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche (1,112 ml) enthält 25 mg Progesteron (theoretische Konzentration 22,48 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prolutex ist zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen indiziert, die Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Einmal tägliche Injektion von 25 mg ab dem Tag der Eizellgewinnung, in der Regel bis zur 12. Woche einer bestätigten Schwangerschaft. Da Prolutex nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist, sind Dosierungsempfehlungen für Kinder und ältere Menschen nicht sinnvoll. 2 Prolutexwird subkutan (25 mg) von der Patientin selbst nach Anweisung oder intramuskulär (25 mg) durch einen Arzt verabreicht.. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ Es liegen keine klinischen Daten für Patienten über 65 Jahren vor. _Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz _ Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Prolutex bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolutex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0–18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt keine sinnvolle Anwendung von Prolutex für die genannte Indikation (Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen Frauen) bei Kindern und Jugendlichen oder bei älteren Patienten. Art der Anwendung Die Behandlung mit Prolutex sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Prolutex ist zur intramuskulären oder s اقرأ الوثيقة كاملة