Prolia Injektionslösung in Fertigspritze mit Nadelschutz

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

denosumabum

متاح من:

Amgen Switzerland AG

ATC رمز:

M05BX04

INN (الاسم الدولي):

denosumabum

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung in Fertigspritze mit Nadelschutz

تركيب:

denosumabum 60 mg, sorbitolum 47 mg, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.4 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Osteoporose

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2010-03-08

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Information für Patientinnen und Patienten
Prolia®
Was ist Prolia und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Prolia nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Prolia Vorsicht geboten?
Darf Prolia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
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Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Prolia enthalten?
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Prolia®
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Amgen Switzerland AG
Was ist Prolia und wann wird es angewendet?
Prolia enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein
Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die
Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und
Osteoporose zu behandeln. Die
Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die
Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen
hilft, die Knochen gesund zu halten.
Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen
dünn und brüchig werden können.
Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose
genannt wird. Osteoporose kann a

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Prolia®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Denosumab, aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen (CHO:
Chinese Hamster Ovary)
hergestellt.
Hilfsstoffe: Natriumacetat, Sorbitol (E420; 47 mg/ml), Polysorbat 20
(aus gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Jede Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur
Verhinderung vertebraler und
nichtvertebraler Frakturen.
Behandlung zur Erhöhung der Knochenmineraldichte bei Männern mit
Osteoporose und erhöhtem
Frakturrisiko.
Begleitbehandlung bei Frauen mit Brustkrebs unter adjuvanter
Behandlung mit Aromatasehemmern
und bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie,
wenn ein erhöhtes
Frakturrisiko vorliegt.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Prolia ist 60 mg, angewendet als einzelne
subkutane Injektion einmal alle
6 Monate (Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm).
Die Patienten müssen eine ausreichende Kalzium- und Vitamin
D-Supplementation erhalten.
Wird von einem anderen Osteoporose-Präparat umgestellt, sollte die
erste Gabe von Prolia im
Allgemeinen nicht früher erfolgen als zum Zeitpunkt der nächsten
geplanten Dosis der Vortherapie.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Die Kalziumwerte sollten bei Patienten mit einer schweren
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-
Clearance <30 ml/min) oder bei Dialysepatienten engmaschig beobachtet
werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind Sicherheit und
Wirksamkeit von Denosumab
nicht untersucht worden.
Ältere Patienten (Alter ≥65)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Prolia wird nicht empfohlen für die Anwe