البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfaat alates Haemophilus influenzae tüüp b kui PRP-OMPC, välimine membraan valgu kompleks Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex B11 tüve Neisseria meningitidis ' e alagrupi B), adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen, mis on toodetud rekombinantse pärmi rakke (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vaktsiinid
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX on näidustatud ja seal 6 nädala kuni 15 kuu vanuses kõik teadaolevad alatüübid imikute B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Revision: 9
Endassetõmbunud
1999-05-07
RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD 15 B. PAKENDI INFOLEHT RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD 16 PAKENDI INFOLEHT ENNE KUI TEIE LAST VAKTSINEERITAKSE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. _ _ _ _ INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on PROCOMVAX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PROCOMVAX’i kasutamist 3. Kuidas PROCOMVAX’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 PROCOMVAX’i säilitamine 6. Lisainfo _ _ PROCOMVAX süstesuspensioon viaalis. Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin Toimeained on: _Haemophilus influenzae _tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na 7,5 µ g _Neisseria meningitidis OMPC _(_Neisseria meningitidis alagrupp B _ _ _ _ _ _ _ 125 µ g_ _ B11 tüve välismembraani valgukompleks) Rekombinantsetes pärmirakkudes (_Saccharomyces cerevisiae_) 5,0 µ g toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen 0,5 ml-s. Abiained on amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses. Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland 1. MIS RAVIM ON PROCOMVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises viaalis. PROCOMVAX on näidustatud, et kaitsta teie last _Haemophilus influenzae _tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse (aju ja seljaaju infektsioon, verenakkus jms) ning hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud maksapõletiku eest. Vaktsiini manustatakse enamikele lastele 6 nädala kuni 15 kuu vanuses. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCOMVAX’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PROCOMVAX’I: - Kui teie laps on allergiline vaktsiini mõne koostisosa suhtes. - Alla 6 nädala vanustel imikutel. - Kui teie lapsel on p اقرأ الوثيقة كاملة
RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROCOMVAX süstesuspensioon Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ _Haemophilus influenzae _tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na 7,5 µ g _Neisseria meningitidis OMPC _(_Neisseria meningitidis alagrupp B _ _ _ _ _ _ _ 125 µ g_ _ B11 tüve välismembraani valgukompleks) Rekombinantsetes pärmirakkudes (_Saccharomyces cerevisiae_) 5,0 µ g toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen 0,5 ml-s. Abiained vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon viaalis 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks _Haemophilus _ _influenzae _tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX’i kolme 0,5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul. Kui soovitatud skeemi ei ole võimalik täpselt järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall olema umbes kaks kuud ning teise ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8...11 kuud. Täielikuks vaktsinatsioonikuuriks tuleb manustada kõik kolm annust. Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX’i manustada 2., 4. ja 12...15. elukuul. _Lapsed, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi._ Lastele, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi, tuleb vaktsinatsiooniskeem määrata individuaalselt. MANUSTAMISVIIS INTRAMUSKULAARSEKS MANUSTAMISEKS _Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt. _ RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Isikutele, kellel tekivad pä اقرأ الوثيقة كاملة