Primovist 0.25 mmol/ml Solução injetável

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Ácido gadoxético

متاح من:

Bayer Portugal, Lda.

ATC رمز:

V08CA10

INN (الاسم الدولي):

Acid gadoxético

جرعة:

0.25 mmol/ml

الشكل الصيدلاني:

Solução injetável

تركيب:

Gadoxetato dissódico 181.43 mg/ml

طريقة التعاطي:

Via intravenosa

الوحدات في الحزمة:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 10 ml

الفئة:

19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

N/A

المجال العلاجي:

gadoxetic acid

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5321088 CNPEM: 50108050 CHNM: 10068989 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2005-02-02

نشرة المعلومات

APROVADO EM
15-02-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Primovist 0,25 mmol/ml, solução injetável, seringa pré-cheia
Gadoxetato dissódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico que lhe administra o
Primovist (radiologista)
ou com os colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou radiologista. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Primovist e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Primovist
3. Como utilizar Primovist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primovist
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Primovist e para que é utilizado
Primovist é um agente de contraste para imagiologia por ressonância
magnética (IRM) do
fígado. É utilizado para ajudar a detetar e diagnosticar
alterações que podem ser encontradas no
fígado. Os sinais anómalos no fígado podem ser melhor avaliados
(quanto a número, tamanho e
distribuição). O Primovist pode também ajudar o médico a
determinar a natureza das anomalias,
aumentando desta forma a confiança no diagnóstico.
É fornecido na forma de solução para injeção intravenosa. Este
medicamento é apenas para uso
em diagnóstico.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá
origem a imagens após
deteção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é
conseguido por um sistema
complexo de ímans e ondas de rádio.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Primovist
Não utilize Primovist
- se tem alergia ao gadoxetato dissódico ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes

خصائص المنتج

APROVADO EM
15-02-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Primovist 0,25 mmol/ml solução injetável, seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 0,25 mmol de gadoxetato dissódico (Gd-EOB-DTPA
dissódico), equivalente a
181,43 mg de gadoxetato dissódico.
1 seringa pré-cheia com 5,0 ml contém 907 mg de gadoxetato
dissódico,
1 seringa pré-cheia com 7,5 ml contém 1361 mg de gadoxetato
dissódico,
1 seringa pré-cheia com 10,0 ml contém 1814 mg de gadoxetato
dissódico.
Excipientes com efeito conhecido: 11,7 mg de sódio/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, seringa pré-cheia
Líquido límpido, incolor a amarelo-claro, isento de partículas
visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Primovist é indicado para a deteção de lesões hepáticas focais e
fornece informação para a
caracterização de lesões por ressonância magnética ponderada em
T1 (RM).
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico para
administração intravenosa.
Primovist deve ser utilizado apenas quando for essencial ter
informação de diagnóstico, e não
está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM)
não intensificada e quando
for necessária imagiologia de fase retardada.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
A solução aquosa de Primovist está pronta a utilizar e deverá ser
administrada não diluída, sob a
forma de bólus intravenoso, a um fluxo de cerca de 2 ml/seg. Após a
injeção do agente de
contraste, a cânula intravenosa deverá ser lavada com uma solução
salina a 9 mg/ml (0,9%)
estéril.
Para informação pormenorizada relativa a ressonância magnética,
consultar a secção 5.1.
Para instruções adicionais ver secção 6.6.
Posologia
APROVADO EM
15-02-2018
INFARMED
Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma
intensificação suficiente para fins
de diagnóstico. A dose deve ser calcula