PRAXETINA

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

متاح من:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

ANTIDEPRESSIVOS

المجال العلاجي:

ANTIDEPRESSIVOS

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2012-02-13

نشرة المعلومات

PRAXETINA
TM
WYETH INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
20 MG
LL-PLD_Bra_Aropax_23Jun2014_v2_PRXCOR_06_VP
1
10/DEC/2015
PRAXETINA
TM
(CLORIDRATO DE PAROXETINA)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
PRAXETINA
TM
(cloridrato
de
paroxetina)
20
mg
em
embalagens
contendo
10,
30
ou
60
comprimidos
revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 22,76 mg de cloridrato de
paroxetina, equivalente a 20 mg de paroxetina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e
macrogol, dióxido de titânio, dióxido de silício, álcool etílico
e água de osmose reversa.
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
LL-PLD_Bra_Aropax_23Jun2014_v2_PRXCOR_06_VP
2
10/DEC/2015
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRAXETINA
TM
(cloridrato de paroxetina) é indicado para o tratamento de ADULTOS
que apresentam algumas
das condições abaixo:
- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não
tenham sido eficazes);
- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de
lugares abertos (agorafobia);
- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo
em situações rotineiras), inclusive em
situações que exigem contato social;
- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático): acidente de carro, assalto ou
desastre natural, como enchente ou terremoto.
PRAXETINA
TM não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de
18 anos (ver na seção O
Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?, o item Uso em
Crianças e Adolescentes Menores de 18
Anos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRAXETINA
TM eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou
5-HT).
PRAXETINA
TM pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores
seletivos da recapta

خصائص المنتج

PRAXETINA
TM
WYETH INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
20 MG
LLD_Bra_Aropax_23Jun2014_v2_PRXCOR_06_VPS
1
10/DEC/2015
PRAXETINA
TM
(CLORIDRATO DE PAROXETINA)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
PRAXETINA
TM
(cloridrato
de
paroxetina)
20
mg
em
embalagens
contendo
10,
30
ou
60
comprimidos
revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 22,76 mg de cloridrato de
paroxetina, equivalente a 20 mg de paroxetina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e
macrogol, dióxido de titânio, dióxido de silício, álcool etílico
e água de osmose reversa.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LLD_Bra_Aropax_23Jun2014_v2_PRXCOR_06_VPS
2
10/DEC/2015
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ADULTOS
DEPRESSÃO
Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos,
inclusive depressão reativa e grave e
depressão acompanhada de ansiedade. Após uma resposta satisfatória
inicial, a continuação da terapia com
PRAXETINA
TM (cloridrato de paroxetina) é eficaz na prevenção de recidiva da
depressão.
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC).
- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do
pânico com ou sem agorafobia.
- Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de
ansiedade generalizada.
- Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS
TODAS AS INDICAÇÕES
PRAXETINA
TM não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos
(ver a seção Advertências e
Precauções).
Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno depressivo maior
não evidenciaram eficácia e não embasam o uso de paroxetina no
tratamento de depressão