PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

PRAVASTATINA SODICA

متاح من:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

ATC رمز:

C10AA03

INN (الاسم الدولي):

PRAVASTATIN SODIUM

جرعة:

20 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO

تركيب:

PRAVASTATINA SODICA 20 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Pravastatina

ملخص المنتج:

PRAVASTATINA ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 05/04/2006 Comercializado

الوضع إذن:

Anulado

تاريخ الترخيص:

2006-04-05

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS EFG
Pravastatina sódica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PRAVASTATINA ARISTO 20
mg comprimidos
3. Cómo tomar PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRAVASTATINA ARISTO 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
PRAVASTATINA ARISTO 20 mg se presenta en forma de comprimidos. Los
comprimidos son amarillos,
redondos, biconvexos marcados con “20” en una cara. Cada envase
contiene 28 comprimidos.
Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
estatinas que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
-
El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia
mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en
sangre, cuando la dieta u otras medidas
(ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
-
La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y
muerte de causa cardiovascular
en
pacientes
con
niveles
elevados
de
colesterol
y
riesgo
alto
de
sufrir
un
primer
problema
cardiovascular (Prevención primaria)

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica
Excipiente(s) con efecto conocido
Excipientes: cada comprimido contiene 68,64 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
PRAVASTATINA ARISTO 20 mg comprimidos son comprimidos amarillos,
redondos, biconvexos
marcados con “20” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HIPERCOLESTEROLEMIA
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la respuesta a
la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio,
reducción de peso) es inadecuada.
PREVENCIÓN PRIMARIA
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta (ver
sección 5.1).
PREVENCIÓN SECUNDARIA
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la
corrección de otros factores de riesgo (ver sección 5.1).
POSTRASPLANTE
Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor después
de trasplante de órganos sólidos (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes
de
iniciar
el
tratamiento
con
pravastatina,
deben
descartarse
causas
secundarias
de
hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta
estándar hipolipemiante, que deberá
mantenerse durante el tratamiento.
Pravastatina se administra por vía oral una vez al día,
preferiblemente por la noche, sin tener en cuenta la
ingesta de alimentos.
HIPERCOLESTEROLEMIA: el intervalo de dosis recomendado es de 10 mg