POSACONAZOLE TEVA PHARMA 100MG Enterosolventní tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

16097 POSAKONAZOL

متاح من:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC رمز:

J02AC04

INN (الاسم الدولي):

16097 POSAKONAZOL

جرعة:

100MG

الشكل الصيدلاني:

Enterosolventní tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

POSAKONAZOL

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0240248 Velikost balení: 24 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240247 Velikost balení: 96X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240256 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240245 Velikost balení: 96 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240252 Velikost balení: 24 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240244 Velikost balení: 24 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240250 Velikost balení: 24X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240251 Velikost balení: 96X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240254 Velikost balení: 24X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240249 Velikost balení: 96 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240253 Velikost balení: 96 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240255 Velikost balení: 96X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240246 Velikost balení: 24X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2019-11-06

نشرة المعلومات

Sp. zn. sukls248356/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
POSACONAZOLE TEVA PHARMA 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
posakonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.
Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Posaconazole Teva Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Posaconazole Teva Pharma užívat
3.
Jak se přípravek Posaconazole Teva Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Posaconazole Teva Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE TEVA PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Posaconazole Teva Pharma obsahuje léčivou látku
posakonazol. Patří do skupiny léků
zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha
různých plísňových infekcí.
Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst
některých typů plísní, které mohou
způsobovat infekce.
Přípravek Posaconazole Teva Pharma lze použít u dospělých k
léčbě plísňových infekcí způsobených
plísněmi z rodu _Aspergillus_.
Přípravek Posaconazole Teva Pharma lze použít u dospělých a
dětí ve věku od 2 let, které váží více než
40 kg, k léčbě následujících plísňových infekc

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls143461/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Posaconazole Teva Pharma 100 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, přibližně 17,5 mm
dlouhá a 6,7 mm široká, s vyraženým
„100P“ na jedné straně, na druhé straně hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Posaconazole Teva Pharma je indikován k použití při
léčbě následujících mykotických
infekcí u dospělých (viz body 4.2 a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza
Přípravek Posaconazole Teva Pharma je indikován k použití při
léčbě následujících mykotických
infekcí u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více
než 40 kg a u dospělých (viz body 4.2
a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k amfotericinu B nebo
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují;
-
Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří
amfotericin B netolerují;
-
Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k itrakonazolu,
nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
-
Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B,
itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto
léčivé přípravky netolerují;
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně sedmi dnech
předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických
dávkách.
2
Přípravek Posaconazole Teva Pharma je také indikován jako prevence
invazivních mykotických
infekcí u následujících pediatrických pacientů od 2 let věku
vážících více než 40 kg a u dospělých (viz
body 4.2 a 5.1):
-
Pacienti dostávající remisi