POSACONAZOL ZENTIVA 100 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

POSACONAZOLUM

متاح من:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD - CIPRU

ATC رمز:

J02AC04

INN (الاسم الدولي):

POSACONAZOLUM

جرعة:

100mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. GASTROREZ.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

المجموعة العلاجية:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

ملخص المنتج:

12621/2019/13 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu capac din PP x 60 compr. gastrorez.; 12621/2019/12 Cutie cu blist. opac perforat doze unitare din PVC-PE-PVDC/Al x 96x1 compr. gastrorez.; 12621/2019/11 Cutie cu blist. opac perforat doze unitare din PVC-PE-PVDC/Al x 24x1 compr. gastrorez.; 12621/2019/10 Cutie cu blist. opac neperforat din PVC-PE-PVDC/Al x 96 compr. gastrorez.; 12621/2019/09 Cutie cu blist. opac neperforat din PVC-PE-PVDC/Al x 24 compr. gastrorez.; 12621/2019/08 Cutie cu blist. opac perforat doze unitare din PVC-PCTFE/Al x 96x1 compr. gastrorez.; 12621/2019/07 Cutie cu blist. opac perforat doze unitare din PVC-PCTFE/Al x 24x1 compr. gastrorez.; 12621/2019/06 Cutie cu blist. opac neperforat din PVC-PCTFE/Al x 96 compr. gastrorez.; 12621/2019/05 Cutie cu blist. opac neperforat din PVC-PCTFE/Al x 24 compr. gastrorez.; 12621/2019/04 Cutie cu blist. perforat doze unitare din Al/Al x 96x1 compr. gastrorez.; 12621/2019/03 Cutie cu blist. perforat doze unitare din Al/Al x 24x1 compr. gastrorez.; 12621/2019/02 Cutie cu blist. neperforat din Al/Al x 96 compr. gastrorez.; 12621/2019/01 Cutie cu blist. neperforat din Al/Al x 24 compr. gastrorez.

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12621/2019/01-13 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
POSACONAZOL ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Posaconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Posaconazol Zentiva
3.
Cum să utilizați Posaconazol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Posaconazol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POSACONAZOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Posaconazol Zentiva conţine substanța activă posaconazol. Acesta
aparţine unei clase de medicamente
denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi
tratarea multor infecţii fungice diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi)
care pot determina infecţii.
Posaconazol Zentiva poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea
următoarelor tipuri de infecţii fungice,
atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a
trebuit să întrerupeţi tratamentul
cu acestea:

infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus_
care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului
cu medicamente antifungi

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12621/2019/01-13 _Anexa 2 _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazol Zentiva 100 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu
o lungime de aproximativ 17,5 mm
și cu o lățime de aproximativ 6,7 mm, marcat cu „100P” pe o
față și cealaltă față plană.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazol Zentiva este indicat pentru utilizarea la adulţi în
tratamentul următoarelor infecţii fungice
(vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericină B sau
itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericină B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericină B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficace, la doze terapeutice.
Posaconazol Zentiva este indicat şi pentru profilaxia infecţiilor
fungice sistemice la următorii pacienţi:
-
Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie pentru inducerea
remisiunii în leucemia
mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD),
la care este de aşteptat
apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut
de apariţie a infecţiilor fungice
sistemice;
-
Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice