Posaconazol AL 100 mg magensaftresistente Tabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Posaconazol

متاح من:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC رمز:

J02AC04

INN (الاسم الدولي):

Posaconazole

الشكل الصيدلاني:

magensaftresistente Tablette

تركيب:

Posaconazol (29576) 100 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2019-12-19

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
POSACONAZOL AL 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol AL beachten?
3.
Wie ist Posaconazol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST POSACONAZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol AL enthält den Wirkstoff Posaconazol. Er gehört zur
Gruppe der
sogenannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung
einer
Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen
Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol AL
kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzinfektionen,
verursacht durch Pilze der _Aspergillus_-Familie, angewendet werden.
Posaconazol AL kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr
als
40 kg wiegen, zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen
angewendet werden:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der _Aspergillus_-Familie, die
sich während
einer antimykotischen Behandlung mit Amph

خصائص المنتج

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol AL 100 mg magensaftresistente Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und
6,7 mm
Breite, mit der Prägung „100P” auf einer Seite und glatt auf der
anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol AL ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen
bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
•
Invasive Aspergillose
Posaconazol AL ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen
bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen,
und
Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
•
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die
eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben;
•
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit
gegen
Amphotericin B haben;
•
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die
eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben;
•
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei
Patienten,
die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion
2
oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer
vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer
Dosierung.
Posaconazol AL ist bei folgenden pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren,
die mehr
als 40 kg wiegen, und Erwachse