البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pomalidomid
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L04AX06
pomalidomid
1970-01-01
1 / 16 KULLANMA TALİMATI POMALEM 2 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir sert kapsül 2 mg pomalidomid içermektedir. _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz anhidrus (inek sütünden elde edilir), prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat, Sert kapsül: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, jelatin (sığır jelatini), indigotin-FD&C Blue2, eritrosin- FD&C Red3 ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _POMALEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _POMALEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _POMALEM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _POMALEM’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. POMALEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? POMALEM 2 mg sert kapsül, beyaz mürekkep ile “DEVA” baskılı, opak koyu mavi kapak ve beyaz mürekkep ile “2 mg” baskılı açık turuncu opak gövdeli 4 numara kapsül içinde açık sarı renkli, yabancı partikül içermeyen tozdur. Her kutuda 21 sert kapsül vardır. POMALEM, pomalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bu ilaç talido اقرأ الوثيقة كاملة
1 / 41 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI POMALEM 2 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsülde; ETKIN MADDE: Pomalidomid 2 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz anhidrus (inek sütünden elde edilir)………...50 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz mürekkep ile “DEVA” baskılı, opak koyu mavi kapak ve beyaz mürekkep ile “2 mg” baskılı açık turuncu opak gövdeli 4 numara kapsül içinde açık sarı renkli, yabancı partikül içermeyen toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR POMALEM, bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce lenalidomid de dahil olmak üzere en az bir tedavi rejimi alan, bu tedavilere dirençli veya nüks eden multipl miyelomlu erişkin hastaların tedavisinde endikedir. POMALEM, deksametazonla kombinasyon halinde, aşağıda belirtilen koşulları taşıyan multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: 1. Otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve lenalidomid dahil en az iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir. 2. Otolog kök hücre nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve otolog nakil destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az iki dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. 2 / 41 Klinik veya laboratuvar bulgularına göre doza devam edilebilir veya doz ayarlaması yapılabilir (bkz. Bölüm 4.4). _• Pomalidomidin اقرأ الوثيقة كاملة