Polvarox 20 mg comprimate filmate

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Rivaroxabanum

متاح من:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

Rivaroxabanum

جرعة:

20 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimate filmate

الوحدات في الحزمة:

N14x2

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polonia

تاريخ الترخيص:

2023-05-25

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POLVAROX 15 MG COMPRIMATE FILMATE
POLVAROX 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Polvarox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Polvarox
3.
Cum să luaţi Polvarox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Polvarox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POLVAROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polvarox conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte
vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm
neregulat al inimii numit
fibrilaţie atrială non-valvulară.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă)
şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru
a preveni reapariţia
cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din
plămâni.
Polvarox este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18
ani, cu o greutate corporală de 30
kg sau peste pentru:
-
a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge în vene sau în
vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel
puți

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polvarox 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 42,17 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maro-roşu, gravate
cu „20” pe una din
feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu
fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de
risc, cum sunt insuficienţa
cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani,
diabetul zaharat, accident
vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP), şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct.4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și
adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea peste 50
kg după cel puțin 5 zile de la
tratamentul anticoagulant parenteral inițial.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg Polvarox g o dată pe zi, care este,
de asemenea, doza
maximă recomandată.
Tratamentul cu Polvarox trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii
accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte
riscul de sângerare (vezi pct.
4.4).
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Polvarox
şi apoi să continue în ziua
următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform
recomandărilor. Nu trebuie
luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a co