البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
MIBI
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09GA01
Technetii 99mTc succimeri solutio iniectabilis
1 mg MIBI
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326921; Zawartość opakowania: 3 fiol. liof. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326914
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POLTECHMIBI,1 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO _TETRA(2-METOKSY-2-METYLOPROPYLO-1-IZONITRYLO)]-TETRAFLUOROBORAN MIEDZI (I)_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM PREPARATU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest PoltechMIBI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechMIBI 3. Jak stosować PoltechMIBI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać PoltechMIBI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST POLTECHMIBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PoltechMIBI jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. PoltechMIBI jest wykorzystywany do badania pracy serca i przepływu krwi przez mięsień sercowy (perfuzji mięśnia sercowego), poprzez obrazowanie serca (scyntygrafię), na przykład w wykrywaniu zawału serca lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do części mięśnia sercowego (niedokrwienie). Scyntygrafia za pomocą PoltechMIBI jest stosowana: - w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca, - w celu wykrywania i lokalizacji zawału mięśnia sercowego, - w celu badania pracy serca jako pompy (całkowitej czynności komór serca i [lub] lokalnej ruchomości ścian serca), - w celu badania piersi w przypadku podejrzenia raka piersi u pacjentek z niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem piersi i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii, - w celu badania przytarczyc w przy اقرأ الوثيقة كاملة
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechMIBI, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboranu miedzi (I). Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Przeznaczony do wstrzyknięć dożylnych po wyznakowaniu nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu. Scyntygrafia z zastosowaniem PoltechMIBI jest wykorzystywana: - w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca. - w diagnostyce i lokalizacji zawału mięśnia sercowego. - do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu techniką pierwszego przejścia. - w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii. - w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić. Zawartość fiolki rozpuszcza się z maksimum 11 GBq nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, w 1 – 5 ml wolnego od utleniaczy roztworu do wstrzykiwań. Do znakowania najwyższą aktywnością 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu. Przed podaniem pacjentowi, należy sprawdzić czystość radiochemiczną preparatu. Instrukcja rozpuszczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Proponowany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej masie ciała (70 kg) wynosi: Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca Wymagane są dwa wstrzyknięcia (badanie اقرأ الوثيقة كاملة