البلد: صربيا
اللغة: الصربية
المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
polatuzumab vedotin
ROCHE DOO BEOGRAD
L01XC37
polatuzumab vedotin
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 140mg; bočica staklena, 1x140mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 0039420
OBNOVA
2022-03-24
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK POLIVY ® , 140 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU POLATUZUMAB VEDOTIN Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Polivy i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što započnete terapiju lekom Polivy 3. Kako se primenjuje lek Polivy 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Polivy 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK POLIVY I ČEMU JE NAMENJEN Polivy je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom polatuzumab vedotin. ČEMU JE NAMENJEN LEK POLIVY Lek Polivy se daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog limfoma koji se vratio ili se nije poboljšao sa barem jednom prethodnom terapijom i kada ne možete da dobijete transplantaciju matičnih ćelija. Difuzni B-krupnoćelijski limfom jeste rak koji se razvija iz B-limfocita koji se takođe zovu i B-ćelije. To je tip krvnih zrnaca. KAKO LEK POLIVY DELUJE Aktivna supstanca u leku Polivy sastoji se od monoklonskog antitela povezanog sa MMAE, supstancom koja može da ubije ćelije raka. Deo leka koji se sastoji od monoklonskog antitela vezuje se za metu na B- ćelijama. Kada se prikači na B-ćelije, lek otpušta MMAE u B-ćelije i ubija ih. SA KOJIM DRUGIM LEKOVIMA SE DAJE LEK POLIVY Lek Polivy daje اقرأ الوثيقة كاملة
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Polivy ® , 140 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: polatuzumab vedotin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 140 mg polatuzumab vedotina. Nakon rekonstitucije, jedan mL rastvora sadrži 20 mg polatuzumab vedotina. Polatuzumab vedotin je antitelo-lek konjugat koji se sastoji od antimitotičkog agensa monometil auristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugovanog sa monoklonskim antitelom koje ciljano deluje na CD79b (rekombinantni humanizovani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u ćelijama jajnika kineskog hrčka pomoću rekombinantne DNK tehnologije). Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beli do sivkastobeli liofilizovani kolač. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Polivy u kombinaciji sa bendamustinom i rituksimabom indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa relapsnim/refraktornim difuznim B-krupnoćelijskim limfomom (DBKL), koji nisu kandidati za transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Polivy se mora primenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustvo u oblasti dijagnoze i terapije pacijenata sa karcinomom. Doziranje Preporučena doza leka Polivy je 1,8 mg/kg, koja se daje kao intravenska infuzija na 21 dan u kombinaciji sa bendamustinom i rituksimabom u 6 ciklusa. Lek Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primenjivati bilo kojim redosledom 1. dana svakog ciklusa. Kada se primenjuje uz lek Polivy, preporučena doza bendamustina je 90 mg/m 2 /dan 1. dana i 2. dana svakog ciklusa, a preporučena doza rituksimaba je 375 mg/m 2 1. dana svakog ciklusa. Zbog nedovo اقرأ الوثيقة كاملة