Plisset

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

палиперидон

متاح من:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC رمز:

N05AX13

INN (الاسم الدولي):

paliperidon

جرعة:

150mg/1.5mL

الشكل الصيدلاني:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

الوحدات في الحزمة:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 150mg/1.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x1.5mL

الفئة:

SZR

نوع الوصفة الطبية :

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

المصنعة من قبل:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ملخص المنتج:

JKL: 0070143

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2021-02-03

نشرة المعلومات

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
Plisset
®
, 50 mg/0,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
_▲_
Plisset
®
, 75 mg/0,75mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
_▲_
Plisset
®
, 100 mg/1mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
_▲_
Plisset
®
, 150 mg/1,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Plisset i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Plisset
3.
Kako se primenjuje lek Plisset
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Plisset
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK PLISSET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Plisset
sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi
antipsihotičnih lekova i koristi se kao
terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata
koji su stabilizovani na paliperidonu ili
risperidonu.
Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate
blage do umerene simptome, Vaš lekar
može da započne terapiju lekom Plisset i bez prethodne stabilizacije
paliperidonom ili risperidonom.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim" i „negativnim" simptomima.
Pozitivno znači da su preterano izraženi
simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa
shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari
koje nisu prisutne (to su halucinacije), veruje

خصائص المنتج

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Plisset
®
, 50 mg/0,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
_▲_
Plisset
®
, 75 mg/0,75mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
_▲_
Plisset
®
, 100 mg/1mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
_▲_
Plisset
®
, 150 mg/1,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
INN:
paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
50 mg/0,5mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidonpalmitata
što odgovara 50 mg paliperidona.
75 mg/0,75mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidonpalmitata
što odgovara 75 mg paliperidona.
100 mg/1mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidonpalmitata
što odgovara 100 mg paliperidona.
150 mg/1,5mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidonpalmitata
što odgovara 150 mg paliperidona.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj.
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Suspenzija je bele do skoro bele boje. Suspenzija je pH neutralna
(približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Plisset
je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih pacijenata sa
shizofrenijom čija je bolest
stabilizovana paliperidonom ili risperidonom.
Kod odabranih odraslih pacijenata sa shizofrenijom koji su prethodno
odgovorili na terapiju oralnim
paliperidonom ili risperidonom, lek Plisset može da se koristi bez
prethodne stabilizacije oralnom terapijom
ako su psihotični simptomi blagi do umereni i ako je potrebna
terapija dugodelujućim parenteralnim lekom.
2 od 21
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena početna doza leka Plisset je 150 mg pr