Plerixafor Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Plerixafor

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

L03AX16

INN (الاسم الدولي):

plerixafor

المجموعة العلاجية:

Иммуностимуляторы,

المجال العلاجي:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

الخصائص العلاجية:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2022-12-16

نشرة المعلومات

24
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
pleryksafor
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Plerixafor Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plerixafor Accord
3.
Jak stosować lek Plerixafor Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Plerixafor Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PLERIXAFOR ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Plerixafor Accord zawiera substancję czynną pleryksafor, która
blokuje białko na powierzchni
macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko „wiąże”
macierzyste komórki krwiotwórcze w
obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia uwalnianie
(mobilizację) macierzystych komórek
krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste komórki krwiotwórcze
pobiera się za pomocą urządzenia
służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie
do aferezy), a następnie zamraża i
przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Lek Plerixafor Accord stosuje się w przypadku niewystarczającej
mobilizacji, w celu ułatwienia
pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania,
przechowywania i
przeszczepienia):
-
U dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek)
lub szpiczakiem
mnogim

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plerixafor Accord 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg pleryksaforu.
Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0–7,5 i
osmolalności 260–320 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Produkt leczniczy Plerixafor Accord w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu
kolonii granulocytów
(G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych
komórek krwiotwórczych we krwi
obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego
przeszczepienia dorosłym pacjentom
z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych
komórek jest niewystarczająca
(patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat)
Produkt leczniczy Plerixafor Accord w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu
kolonii granulocytów
(G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych
komórek krwiotwórczych we krwi
obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego
przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem
lub złośliwymi guzami litymi
,
jak również:
-
zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek
macierzystych
w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą
G-CSF
(z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w
odniesieniu do oczekiwanej
liczby macierzystych komórek krwiotwórczych,
-
u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać
wystarczającej liczby macierzystych
komórek krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Plerixafor Accord powinien rozpoczynać
i nadzorować lekarz
dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub)
hematologii. Procedury mobilizacji
komórek i aferezy należy wyko