Plerixafor Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الألمانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Plerixafor

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

L03AX16

INN (الاسم الدولي):

plerixafor

المجموعة العلاجية:

Immunostimulants,

المجال العلاجي:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

الخصائص العلاجية:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Autorisiert

تاريخ الترخيص:

2022-12-16

نشرة المعلومات

25
B.
PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Plerixafor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Plerixafor Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Plerixafor Accord beachten?
3.
Wie ist Plerixafor Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Plerixafor Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PLERIXAFOR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Plerixafor Accord enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein
auf der Oberfläche von
Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein „bindet“ die
Stammzellen des Blutes an das
Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in
die Blutbahn
(Mobilisierung). Die Stammzellen können dann mit einem Gerät,
welches die Blutbestandteile
voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis
zu Ihrer Transplantation
tiefgefroren und gelagert werden.
Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Plerixafor Accord bei
der Gewinnung von
Stammzellen aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und
Wiedereinführung
(Transplantation) bei Patienten helfen,
-
bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die
weißen
Blutkörperchen befällt) oder multiplem

خصائص المنتج

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plerixafor Accord 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Jede Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0–7,5
und einer Osmolalität von
260– 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene Patienten
Plerixafor Accord ist indiziert, in Kombination mit
Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
(
_Granulocyte- Colony Stimulating Factor_
, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen
Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden
autologen Transplantation
bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu
verbessern, die nicht
ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren)
Plerixafor Accord ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die
Mobilisierung von
hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und
anschließenden autologen
Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren
zu verbessern,
entweder:
-
präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater
Mobilisierung mit G-CSF (mit oder
ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an
hämatopoetischen
Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten
Tag der Entnahme
nicht ausreichen wird, oder
-
wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen
entnommen werden
konnten (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Plerixafor-Accord-Therapie sollte von einem in Onkologie und/oder
Hämatologie erfahrenen
Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Mobilisierungs- und
Aphereseverfahren sollte in
Zusammenarbeit mit einem Onkologie-Hämatologie-Zentrum mit
ausreichender