PLANGAMMA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE

متاح من:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC رمز:

J06BA02

INN (الاسم الدولي):

MULTIPLE HUMAN IMMUNOGLOBULIN

جرعة:

100 mg/ml inyectable 100 ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

تركيب:

INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE 100 mg

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

ملخص المنتج:

PLANGAMMA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml (10g/100ml) Autorizado 07/11/2013 Comercializado - PLANGAMMA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 200 ml (20g/200ml) Autorizado 07/11/2013 No Comercializado - PLANGAMMA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 50 ml (5g/50ml) Autorizado 07/11/2013 No Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2013-11-07

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PLANGAMMA 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Plangamma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Plangamma
3.
Cómo usar Plangamma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Plangamma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PLANGAMMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PLANGAMMA
Plangamma contiene inmunoglobulina humana normal. Este medicamento
pertenece a una clase de
medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Estos se usan
para tratar condiciones en las cuales
el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las
enfermedades.
PARA QUÉ SE UTILIZA PLANGAMMA
Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen
de suficientes anticuerpos
(tratamiento de reposición). Existen dos grupos:

Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria (SIP), una
deficiencia congénita de
anticuerpos (grupo 1).

Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en
pacientes que sufren infecciones
graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y
que
HAN DEMOSTRADO UNA
DEFICIENCIA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF)*
o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2).
*PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el
antígeno de las vacunas neumocócica
polisacárida y polipe

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Plangamma 100 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg
(La pureza es de al menos 97% IgG)
Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados):
IgG
1
66,6%
IgG
2
27,9%
IgG
3
3,0%
IgG
4
2,5%
El contenido máximo de IgA es de 100 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma humano procedente de donantes.
Excipiente con efecto conocido:
_ _
Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de
color amarillo pálido.
Plangamma es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2-18
años) en:
-
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de
anticuerpos deteriorada.
-
Síndromes de inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que
sufren infecciones graves o
recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que
HAN DEMOSTRADO UNA DEFICIENCIA
DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF)*
o un nivel sérico de <4 g/l.
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*PSAF=incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el
antígeno de las vacunas neumocócica
polisacárida y polipeptídica.
Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en:
-
Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de
sufrir hemorragia o en
pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de
plaquetas.
-
Síndrome de Guillain Barré.
-
Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
-
Polirradiculoneuropatía de