Pirfenidone Accord 801 mg Filmdragerad tablett

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

pirfenidon

متاح من:

Accord Healthcare B.V.

ATC رمز:

L04AX05

INN (الاسم الدولي):

pirfenidone

جرعة:

801 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmdragerad tablett

تركيب:

laktosmonohydrat Hjälpämne; pirfenidon 801 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 252 (3 x 84) tabletter; Blister, 252 x 1 (3 x 84 x 1) tabletter (endos); Blister, 84 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter (endos)

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2022-09-20

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIRFENIDONE ACCORD 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PIRFENIDONE ACCORD 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pirfenidone Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone Accord
3.
Hur du tar Pirfenidone Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pirfenidone Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIRFENIDONE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pirfenidone Accord innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det
används för att behandla
lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt
att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor
att fungera som de ska. Pirfenidone
Accord hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i
lungorna och gör att du kan andas
lättare.
Pirfenidon som finns i Pirfenidone Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekas-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDONE ACCORD
TA INTE PIRFENIDONE ACCORD
•
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat inne

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidone Accord 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone Accord 801 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Hjälpämne(n) med känd effekt
_Pirfenidone Accord 267 mg filmdragerade tabletter_
Varje 267 mg filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktos.
_Pirfenidone Accord 801 mg filmdragerade tabletter_
Varje 801 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Pirfenidone Accord 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala,
cirka 13,4 mm (L) x 6,7 mm
(B) bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, präglade med
”D1” på ena sidan och
släta på andra sidan.
Pirfenidone Accord 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala,
cirka 20,5 mm (L) x
9,6 mm (B) bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter,
präglade med ”D2” på ena
sidan och släta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidone Accord är indicerat till vuxna patienter för behandling
av lindrig till måttlig
idiopatisk lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pirfenidone Accord ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med
erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Dosering
_Vuxna_
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod
titreras upp till den
dagliga rekommenderade dosen på 2 403 mg per dag enligt följande:
•
Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger
dagligen (801 mg/dag).
•
Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger
dagligen (1 602 mg/dag).
•
Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger
dagligen (2 403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidone Accord är
801 mg tre gånger
dagligen tillsammans med föda, total