Pioglitazone Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

A10BG03

INN (الاسم الدولي):

pioglitazone

المجموعة العلاجية:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

المجال العلاجي:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

الخصائص العلاجية:

Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη:όπως monotherapyin ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς), που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας. Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2012-03-21

نشرة المعلومات

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG ΔΙΣΚΊΑ
Πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pioglitazone Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Pioglitazone Accord
3.
Πώς να πάρετε το Pioglitazone Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Pioglitazone Accord
6.
Περιεχό�

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pioglitazone Accord δισκία των 15 mg
Pioglitazone Accord δισκία των 30 mg
Pioglitazone Accord δισκία των 45 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pioglitazone Accord δισκία των 15
mg
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 37,24 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Pioglitazone Accord δισκία των 30
mg
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 74,46 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Pioglitazone Accord δισκία των 45 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 111,70 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Pioglitazone Accord δισκία των 15
mg
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
σφαιρικά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα
δισκία με εντυπωμένη
την ένδειξη ‘P’ στη μία πλευρά και τον
αριθμό ‘15’ στην άλλη πλευρά.
Pioglitazone Accord δισκία των 30
mg
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
επίπεδα, σφαιρικά, μη επικαλυμμένα
δισκία με λοξοτ�