Pimocard 5 mg smakelijke tabletten voor honden

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

PIMOBENDAN

متاح من:

Eurovet Animal Health BV

ATC رمز:

QC01CE90

INN (الاسم الدولي):

PIMOBENDAN

الشكل الصيدلاني:

Tablet

تركيب:

PIMOBENDAN 5 mg/stuk,

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

المجموعة العلاجية:

Honden

المجال العلاجي:

Pimobendane

الوضع إذن:

NL/V/0283/003

تاريخ الترخيص:

2015-11-23

خصائص المنتج

BD/2022/REG NL 117684/zaak 926646
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 10 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PIMOCARD
5 MG
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
117684;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PIMOCARD 5
MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
117684, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PIMOCARD 5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL
117684 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PIMOCARD 5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 117684 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 117684/zaak 926646
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ing