PHENHYDAN 250 mg/5 ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

PHENYTOINUM

متاح من:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC رمز:

N03AB02

INN (الاسم الدولي):

PHENYTOINUM

جرعة:

250mg/5ml

الشكل الصيدلاني:

SOL. INJ.

نوع الوصفة الطبية :

P-RF

المصنعة من قبل:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

المجموعة العلاجية:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE HIDANTOINA

ملخص المنتج:

2334/2010/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2334/2010/01 _Anexa 1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PHENHYDAN 250 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fenitoină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Phenhydan
3.
Cum să utilizaţi Phenhydan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Phenhydan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PHENHYDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Phenhydan aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Este utilizat pentru tratamentul
unei stări patologice (boală) numite „
_status epilepticus_
” (caracterizată prin convulsii prelungite sau
repetate), convulsiile epileptice cu apariţie frecventă, precum şi
pentru prevenirea apariţiei convulsiilor
în timpul şi după intervenţiile de neurochirurgie.
Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de
tahiaritmie ventriculară (un tip
anume de aritmie cardiacă) despre care medicul consideră că pot
pune viaţa în pericol, precum şi
pentru a trata o afecţiune dureroasă a feţei, numită nevralgie de
trigemen.
Notă
Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenţă
(un anumit tip de crize care apar în
mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia
convulsiilor febrile.
2.
CE TR

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2334/2010/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine fenitoină 50 mg sub
formă de fenitoină sodică 54,35 mg.
O fiolă (5 ml) soluţie injectabilă conţine fenitoină 250 mg sub
formă de fenitoină sodică 271,75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu (mai puţin de 23 mg per fiolă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie
pH-ul soluţiei: 10,8 - 11,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
_Status epilepticus_
, convulsii frecvente;
-
Profilaxia convulsiilor care apar în timpul sau după intervenţiile
neurochirurgicale;
-
Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă care poate pune viaţa
în pericol;
-
Tratamentul durerii neurogene din cadrul nevralgiei de trigemen.
Notă
Fenitoina nu este eficace pentru tratamentul absenţelor sau pentru
tratamentul şi profilaxia convulsiilor
febrile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Status epilepticus_
, convulsii frecvente
Toate
măsurile
generale
de
terapie
intensivă
-
în
special
prevenirea
aspiraţiei,
menţinerea
permeabilităţii
căilor
aeriene
ale
pacientului,
monitorizarea
atentă
a
funcţiei
cardiovasculare
şi
poziţionarea adecvată a pacientului - sunt esenţiale pentru
pacienţii aflaţi în
_status epilepticus_
. Trebuie
asigurate monitorizarea continuă a ECG, presiunii arteriale,
statusului neurologic şi concentraţiei
plasmatice. Trebuie să fie disponibile facilităţi de resuscitare.
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_
Doza
iniţială
recomandată
este
de
250
mg
fenitoină
(o
fiolă
Phenhydan
soluţie
injectabilă),
administrată cu o viteză maximă de 25 mg/minut. Dacă convulsiile
nu încetează după 20-30 de
2
minute, doza poate fi repetat�