PERSOVAC

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

متاح من:

CEVA

ATC رمز:

QI09AD03

نشرة المعلومات

B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
PERSOVAC LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Persovac liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
živ virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma
(PRRS), sev P120: 4,0 – 7,3 log
10
CCID
50
*
*CCID
50
50 % infektivnega odmerka na tkivni kulturi
Liofilizat: umazano bele, homogene pelete.
Vehikel (Vaccesol): bistra vodna raztopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo prašičev od 3. tedna starosti naprej v
okolju, kjer je prisoten virus prašičjega
reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje
viremije, ki jo povzročajo okužbe
z evropskimi sevi virusa PRRS (genotip 1).
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 24 tednov po cepljenju.
Z laboratorijskimi študijami na seronegativnih prašičkih, cepljenih
pri starosti 32 dni, so po poskusni
okužbi 5 tednov po cepljenju, opazili zmanjšanje titra in izločanja
virusa skozi nos.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v čredah, ki še niso bile v stiku s PRRS in v katerih
prisotnost PPRSV ni bila dokazana z
zanesljivimi diagnostičnimi metodami. Ne uporabite pri plemenskih
merjascih namenjenih proizvodnji
semena, ker se virus PRRS lahko pojavi v semenu.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogosta je lokalna reakcija na mestu injiciranja s premerom manj kot 5
cm in s pripadajočo rdečico, ki
spontano izzveni v 1 dnevu. Po intramuskularni aplikaciji se je v
študijah zelo pogosto pojavilo rahlo
prehodno povišanje rektalne temperature (do 1,1° C). 1 do 3 dni po
največjem povišanju telesne
temperature, se ta brez d

خصائص المنتج

1
_[Version 8.1,01/2017] _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Persovac liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
prašiče
2.
KAKOVOST IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
živ virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma
(PRRS), sev P120: 4,0 – 7,3 log
10
CCID
50
*
*CCID
50
50 % infektivnega odmerka na tkivni kulturi
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Liofilizat: umazano bele, homogene pelete.
Vehikel: bistra vodna raztopina.
Rekonstituirano zdravilo je bela opalescentna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (prašiči pitanci)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev od 3. tedna starosti naprej v
okolju, kjer je prisoten virus prašičjega
reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje
viremije, ki jo povzročajo
okužbe z evropskimi sevi virusa PRRS (genotip 1).
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 24 tednov po cepljenju.
Z laboratorijskimi študijami na seronegativnih prašičkih, cepljenih
pri starosti 32 dni, so po poskusni
okužbi 5 tednov po cepljenju, opazili zmanjšanje titra in izločanja
virusa skozi nos.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v čredah, ki še niso bile v stiku s PRRS in v katerih
prisotnost PPRS ni bila dokazana z
zanesljivimi diagnostičnimi metodami.
Ne uporabite pri plemenskih merjascih namenjenih proizvodnji semena,
ker se virus PRRS lahko
pojavi v semenu.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Paziti je treba, da se prepreči vnos vakcinalnega seva na območja,
kjer virus PRRS še ni prisoten.
Vakcinalni sev se lahko do 7 tednov po cepljenju širi na necepljene
živali, ki pridejo v stik s
ce