البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Suspension
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 2000000 Zellen (biologische)
Infusion intravenös
genehmigt
2011-10-27
GFI Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst Gen.-Nr.: PEI.G.03645.01.1 Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34 + -selektiert DRK-Blutspendedienst PEI.G.03645.02.1 1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN AUS_ _ PERIPHEREM BLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 Bezeichnung 1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst 1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34 + -selektiert DRK-Blutspendedienst 1.2 Stoffgruppe Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 Gegenanzeigen 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzu- bereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe: Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin, Antikoagulanzien wie ACD- A und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper, Eisen-Dextran-Partikel oder ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument 3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden. • Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen Anwendung • Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinie der اقرأ الوثيقة كاملة
GFI Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst Gen.-Nr.: PEI.G.03645.01.1 Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34 + -selektiert DRK-Blutspendedienst PEI.G.03645.02.1 1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN AUS_ _ PERIPHEREM BLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 Bezeichnung 1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst 1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34 + -selektiert DRK-Blutspendedienst 1.2 Stoffgruppe Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 Gegenanzeigen 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzu- bereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe: Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin, Antikoagulanzien wie ACD- A und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper, Eisen-Dextran-Partikel oder ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument 3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden. • Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen Anwendung • Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinie der اقرأ الوثيقة كاملة