البلد: سلوفينيا
اللغة: السلوفانية
المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; polisaharid hemofilusa tipa b
Sanofi Pasteur
J07CA06
davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; polisaharid hemofilusa tipa b
prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
davični toksoid 30 i.e. / 0,5 ml hemaglutinin, filamentozni25 i.e. / 0,5 ml tetanusni toksoid40 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; hemaglutinin, filamentozni 25 i.e. / 0,5 ml tetanusni toksoid40 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; tetanusni toksoid 40 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; toksoid B. Pertussis 25 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani 32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; polisaharid hemofilusa tipa b 10 i.e. / 0,
Intramuskularna uporaba
10 brizga
ZZ
mešano cepivo proti davici, hemofilusu influence, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in tetanusu
Pakiranje :škatla z 10 vialami s praškom, 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml suspenzije in priloženimi 20 injekcijskimi iglami; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-02-18
1 NAVODILO ZA UPORABO PENTAXIM PRAŠEK IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški paralizi - inaktivirano in hemofilusu tipa b - konjugirano (adsorbirano) PRED CEPLJENJEM VAŠEGA OTROKA NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER VSEBUJE ZANJ POMEMBNE PODATKE! ▪ Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. ▪ Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. ▪ Cepivo je bilo predpisano osebno za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim. ▪ Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Pentaxim in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Pentaxim 3. Kako uporabljati cepivo Pentaxim 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Pentaxim 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO PENTAXIM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Pentaxim je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred nalezljivimi boleznimi. Z injiciranjem cepiva Pentaxim naravna obramba telesa razvije zaščito pred temi boleznimi. Cepivo Pentaxim je namenjeno za zaščito vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, otroško paralizo in pred invazivnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija _Haemophilus influenzae_ tipa b (kot so meningitis, okužba krvi, itd.). Uporabljamo ga pri otrocih, starejših od 2 mesecev. Cepivo ne ščiti pred okužbami z drugimi tipi bakterije _Haemophilus influenzae_ ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi mikroorganizmi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO PENTAXIM NE UPORABLJAJTE CEPIVA PENTAXIM - če je vaš otrok alergičen na: - katero od učinkovin tega cepiva ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), - glutaraldehid, neomicin, str اقرأ الوثيقة كاملة
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PENTAXIM prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški paralizi - inaktivirano in hemofilusu tipa b - konjugirano (adsorbirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice 1 ne manj kot 30 i.e. ¤ toksoid tetanusa 1 ne manj kot 40 i.e. ˟ antigene bakterije _Bordetella pertussis_ : toksoid oslovskega kašlja 1 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin 1 25 mikrogramov virus otroške paralize (inaktiviran) - tip 1 (sev Mahoney) 40 D.e. 2,3,4 - tip 2 (sev MEF-1) 8 D.e. 2,3,4 - tip 3 (sev Saukett) 32 D.e. 2,3,4 polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tipa b 10 mikrogramov konjugiran na tetanusno beljakovino 18-30 mikrogramov. 1 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid 0,3 mg Al 3+ 2 D.e.: antigenska D enota 3 ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo 4 pridobljen na celicah Vero ¤ Kot srednja vrednost ˟Spodnja meja intervala zaupanja (p = 0,95) Pentaxim lahko vsebuje sledove glutaraldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B (glejte poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Viala vsebuje bel prašek. Napolnjena injekcijska brizga vsebuje motno belkasto sterilno suspenzijo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE 2 Cepivo je namenjeno za skupno zaščito pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, otroško paralizo in invazivnimi okužbami, ki jih povzroča _Haemophilus influenzae _ tipa b (meningitis, sepsa, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.): - za osnovno cepljenje dojenčkov, starejših od 2 mesecev, - za obnovitveno cepljenje eno leto po osnovnem cepljenju, v drugem letu življenja. Cepivo ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi bakterije _Haemophilus influenzae_ اقرأ الوثيقة كاملة