PENTAXIM Polvo y suspensión para suspensión inyectable

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

Toxoide Difterico, Toxoide Tetanico, Bordetella Pertussis, Poliovirus Inactivado Tipo 1 (Mahoney), Poliovirus Inactivado Tipo 2 (MEF-1), Poliovirus Inactivado Tipo 3 (SAUKETT), Polisacarido de Haemophilus influenzae tipo B (POLIRRIBOSILRIBITOL FOSFATO)

متاح من:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC رمز:

J07CA09

INN (الاسم الدولي):

HEMAGGLUTININ FILAMENTOUS; TOXOID OF DIPHTHERIA; TOXOID PERTUSSIS; TOXOID TETANICO PURIFIED;

الشكل الصيدلاني:

Polvo y suspensión para suspensión inyectable

تركيب:

POR SOBRE MCG -

طريقة التعاطي:

INTRAMUSCULAR

الوحدات في الحزمة:

Caja de carton con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado + 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incolo

الفئة:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

SANOFI PASTEUR - FRANCIA

المجموعة العلاجية:

Difteria-Haemophilus influenzae B- pertussis-poliomielitis- tétanos-hepatitis B

ملخص المنتج:

Presentación: Caja de carton con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado + 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL conteniendo suspensión inyectable en blister PVC/PVDC incoloro. Caja de carton con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado + 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL conteniendo suspensión inyectable + dos agujas separadas calibre 25G x 5.8´ en blister PVC/PVDC incoloro. Caja de carton con 10 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado + 10 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL conteniendo suspensión inyectable en blister PVC/PVDC incoloro. c/u. Caja de carton con 10 viales de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado + 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro conteniendo suspensión inyectable x 0.5 mL + dos agujas separadas calibre 25G x 5.8´ en blister PVC/PVDC incoloro c/u.

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2023-11-28

خصائص المنتج

FICHA TÉCNICA
Internal
PENTAXIM®
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
CONCENTRACIÓN,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA FARMACÉUTICA
PENTAXIM, polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa
precargada
Vacuna antidiftérica, antitetánica, contra la tos ferina (acelular,
multicompuesta), antipolimielítica
(inactivada) y conjugada contra el _Haemophilus_ de tipo b, adsorbida
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
PENTAXIM está compuesto de una jeringa precargada con una suspensión
estéril turbia, blanquecina
y de un frasco de polvo blanco.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
(1)
..................................................................................................................
≥ 30 UI
(2) (3)
Toxoide tetánico
(1)
..................................................................................................................
≥ 40 UI
(3) (4)
Antígenos de _Bordetella pertussis_:
Toxoide pertúsico
(1)
.........................................................................................................
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
(1)
...........................................................................................
25 microgramos
Poliovirus (inactivado)
- tipo 1 (cepa Mahoney)
(5)
..........................................................................................................40
UD
(6)(7)
- tipo 2 (cepa MEF-1)
(5)
................................................................................................................
8 UD
(6)(7)
- tipo 3 (cepa Saukett)
(5)
............................................................................................................32
UD
(6)(7)
Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo
b................................................................ 10
microgramos
conjugado con proteína tetánica
................................................................................
18-30 microgram