PENTASA 500 Milligram Tablet Prolonged Release

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

MESALAZINE

متاح من:

McDowell Pharmaceuticals

INN (الاسم الدولي):

MESALAZINE

جرعة:

500 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Tablet Prolonged Release

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may be renewed (B)

الوضع إذن:

Withdrawn

تاريخ الترخيص:

0000-00-00

خصائص المنتج

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1473/038/001
Case No: 2071279
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MCDOWELL PHARMACEUTICALS
4 ALTONA ROAD, LISBURN, N. IRELAND, BT27 5QB
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PENTASA 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 12/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/03/2010_
_CRN 2071279_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pentasa 500mg Prolonged-release Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablets contains mesalazine 500mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release Tablets
_Product imported from the UK:_
White-grey to pale brown, speckled, round, prolonged release tablets, scored and marked ‘500mg’ on one side and
‘PENTASA’ on the reverse side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of Ulcerative colitis and Crohn’s disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ULCERATIVE COLITIS_
_Adults:_
Acute treatment: Individual dosage of up to