PEMETREXED PHARMASWISS infusioonilahuse kontsentraadi pulber

البلد: أستونيا

اللغة: الإستونية

المصدر: Ravimiamet

العنصر النشط:

pemetrekseed

متاح من:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

ATC رمز:

L01BA04

INN (الاسم الدولي):

pemetrekseed

جرعة:

500mg 1TK

الشكل الصيدلاني:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

نوع الوصفة الطبية :

R

نشرة المعلومات

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Pemetrexed PharmaSwiss, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed PharmaSwiss, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrekseed
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Pemetrexed PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pemetrexed PharmaSwiss’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Pemetrexed PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse
Pemetrexed PharmaSwiss on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel, kes
ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutatakse ka kombinatsioonis
tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed PharmaSwiss’i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk
on kaugelearenenud staadiumis, kui
teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast
keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki, kelle
haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist
keemiaravimit.
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed PharmaSwiss’i kasutamist
Ärge kasutage Pemetrexed PharmaSwiss’i:
-
kui olete pem

خصائص المنتج

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed PharmaSwiss, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed PharmaSwiss, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg või 500 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedina).
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml
pemetrekseedi.
INN. Pemetrexedum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 10,3 mg naatriumi.
Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 51,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kollane või rohekas-kollane lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt
keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku
raviks patsientidele, kellel
esineb lokaalselt levinud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaseerunud mitteväikerakk-
kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga,
säilitusraviks patsientidele, kelle
haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati
sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud teise valiku raviks
patsientidele, kellel esineb lokaalselt
levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Pemetrexed PharmaSwiss’i tohib manustada ainult arsti juhendamisel,
kes on kvalifitseerunud
vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Pemetrexed PharmaSwiss kombinatsioonis tsisplatiiniga
Pemetrexed PharmaSwiss soovitatavaks annuseks on