Pegnano 180 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Peginterferon alfa-2a

متاح من:

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Company Ltd.

ATC رمز:

L03AB11

INN (الاسم الدولي):

Peginterferonum alfa-2a

جرعة:

180 mcg/0,5 ml

الشكل الصيدلاني:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

الوحدات في الحزمة:

N1

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Company Ltd., Vietnam

تاريخ الترخيص:

2019-03-05

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PEGNANO 180 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Peginterferon alfa-2a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pegnano şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegnano
3.
Cum să utilizaţi Pegnano
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pegnano
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEGNANO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pegnano conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un
interferon cu acţiune de lungă
durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul
sistemului imunitar al organismului,
ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe.
Pegnano este utilizat pentru a trata hepatita
B cronică sau hepatita C cronică la adulţi. Este, de asemenea,
utilizat pentru a trata hepatita B
cronică la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau mai mare
şi hepatita C cronică la copii şi
adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost
trataţi anterior. Ambele hepatite
cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.
HEPATITĂ B CRONICĂ: de regulă, Pegnano este utilizat singur.
HEPATITĂ C CRONICĂ: Pegnano este uti

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pegnano 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pegnano 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a*
180 micrograme.
Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din
molecula de peginterferon alfa-2a, fără
a lua în considerare pegilarea.
*Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent
al proteinei interferon alfa-2a
produsă prin tehnologie ADN recombinant din _Escherichia coli_, cu
bi-[monometoxi
polietilenglicol].
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine
pegilate sau non-pegilate, din
aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
5.1.
Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită B cronică
_Pacienţi adulţi_
Pegnano este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu
antigen e (AgHBe) pozitiv sau
AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată
şi cu dovada replicării virale, valori
crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie
hepatică documentată histologic şi/sau
fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
_Copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste_
Pegnano este indicat pentru tratamentul HBC cu AgHBe pozitiv, la
pacienții necirotici, copii şi
adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cu dovezi de replicare
virală şi valori serice persistent
crescute ale ALT. În ceea ce priveşte decizia de a iniţia
tratamentul la copii şi adolescenţi vezi pct.
4.2, 4.4 şi 5.1.
Hepatită C cronică
_Pacienţi adulţi_
Pegnano este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice (HCC