Pegasys-Met 180mcg/0,5 ml Solution injectable dans une seringue Préremplie

البلد: سويسرا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

peginterferonum alfa-2a

متاح من:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC رمز:

L03AB11

INN (الاسم الدولي):

peginterferonum alfa-2a

الشكل الصيدلاني:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

تركيب:

peginterferonum alfa-2a 180 µg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii acetas trihydricus aut acidum aceticum ad pH, dl-methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.8 mg.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Chronische de l'Hépatite B; chronische de l'Hépatite C

تاريخ الترخيص:

2001-07-05

نشرة المعلومات

PATIENTENINFORMATION
Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que le Pegasys et quand doit-il être utilisé?
Pegasys est un interféron dit pégylé, c'est-à-dire un interféron
dont on a modifié la structure chimique
pour qu'il ait une longue durée d'action. Les interférons sont des
protéines qui influent sur la réponse
immunitaire de l'organisme et aident ce dernier à combattre les
infections ainsi que des maladies
graves. Pegasys est utilisé sur prescription du médecin dans le
traitement de l'hépatite chronique B ou
C, infections virales du foie.
Hépatite chronique B
Pour le traitement de l'hépatite chronique B, Pegasys est utilisé en
monothérapie.
Hépatite chronique C
Pour le traitement de l'hépatite chronique C, il convient que Pegasys
soit associé à d'autres
médicaments agissant contre l'hépatite C. La monothérapie est
principalement indiquée en cas
d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant d'utiliser Pegasys, veuillez informer votre médecin:
·si vous avez déjà été traité(e) pour dépression ou toute autre
maladie psychique, confusion mentale
ou perte de conscience;
·si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une maladie du
cœur ainsi que des troubles
respiratoires, ou encore si vous souffrez ou avez souffert de
pneumonie, de troubles de la
coagulation, d'une maladie du foie, de problèmes thyroïdiens ou de
diabète;
·si vous souffrez également d'une infection à VIH et que vous êtes
traité(e) par des médicaments
anti-VIH.
Quand Pegasys ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas utiliser Pegasys si:
·vous êtes hypersensible (allergique) au peginterféron alfa-2a ou
à l'un des autres composants de
Pegasys;
·vous êtes hypersensible (allergique) à un autre interféron;
·vous souffrez d'hépatite et prenez des médicaments qui
affaiblissent le système immunitaire (à
l'exception de médicaments à courte durée d'action du type de la
cortisone);
·vous souffrez d'une grave

خصائص المنتج

Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Peginterferonum alfa-2a (interféron alfa-2a recombinant conjugué à
du-[monométhoxy-polyéthylène
glycol]et fabriqué par génie génétique dans Escherichia coli).
Excipients
Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié);
natrii acetas trihydricus; natrii
chloridum (correspond au total à 1,8 mg de sodium par seringue
préremplie (0.5 ml)); acidum aceticum
glaciale; alcohol benzylicus (E1519) 5,0 mg par seringue préremplie;
aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
0.5 ml solution injectable en seringue préremplie à respectivement
135 et 180 µg d'interféron alfa-2a
pégylé.
Pegasys se présente sous forme de solution limpide, incolore à
légèrement jaune.
Indications/Possibilités d’emploi
Hépatite chronique B
Traitement de l’hépatite chronique B (HCB) chez l’adulte.
Les patients ne doivent pas présenter de décompensation hépatique
et l’hépatite chronique B doit être
attestée par des marqueurs sériques (augmentation des taux de
transaminases, HBsAg, ADN du VHB).
En règle générale, il convient que le diagnostic soit confirmé par
un examen histologique. Des études
ont démontré l’efficacité de Pegasys contre la forme
HBeAg-positive et la forme HBeAg-négative de
l’hépatite chronique B, ces études ayant également inclus des
patients avec fibrose* de grade 3 ou 4
(voir «Mises en garde et précautions»).
* Fibrose évoluée ou cirrhose (score Metavir ou Knodell).
Hépatite chronique C
Traitement de l’hépatite chronique C (HCC) chez l’adulte.
Pegasys en association avec ou sans ribavirine et avec des
médicaments anti-VHC à action directe
(DAA):
Pegasys est indiqué en association avec ou sans ribavirine et avec un
médicament anti-VHC à action
directe (DAA) autorisé, conformément aux indications et
recommandations posologiques décrites dans
l’information professionnelle correspondante pour le