PAZOPANIB ACCORD 400MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID

متاح من:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC رمز:

L01EX03

INN (الاسم الدولي):

18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID

جرعة:

400MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

PAZOPANIB

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0266564 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266565 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266561 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266566 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266568 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266560 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266567 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266562 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266569 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266563 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2024-01-11

نشرة المعلومات

1
sp. zn. sukls139688/2022, sukls139689/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PAZOPANIB ACCORD 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PAZOPANIB ACCORD 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pazopanib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pazopanib Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pazopanib
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Pazopanib Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pazopanib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PAZOPANIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pazopanib Accord je typ léku nazývaný _inhibitor
proteinkinázy_. Účinkuje tak, že brání
proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření
nádorových buněk, v jejich činnosti.
Přípravek Pazopanib Accord se u dospělých pacientů užívá k
léčbě:
-
rakoviny ledvin, která je v pokročilém stadiu nebo se rozšířila
do jiných orgánů;
-
určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru,
který postihuje podpůrné tkáně v těle.
Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni
nebo v jiných tkáních, které
podporují, obklopují a chrání orgány.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZOR

خصائص المنتج

1
sp. zn. sukls139688/2022, sukls139689/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pazopanib Accord 200 mg potahované tablety
Pazopanib Accord 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pazopanib Accord 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanib-hydrochlorid
odpovídající 200 mg pazopanibu.
Pazopanib Accord 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanib-hydrochlorid
odpovídající 400 mg pazopanibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Pazopanib Accord 200 mg potahované tablety
Růžové potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „200“
na jedné straně, s přibližnými
rozměry 14,3 mm × 5,7 mm.
Pazopanib Accord 400 mg potahované tablety
Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „400“ na
jedné straně, s přibližnými
rozměry 18,0 mm × 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom ledviny (RCC)
Přípravek Pazopanib Accord je indikován u dospělých k podávání
v první linii léčby pokročilého
karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů,
kterým byly dříve podávány
cytokiny kvůli pokročilému onemocnění.
Sarkom měkkých tkání (STS)
Přípravek Pazopanib Accord je indikován k léčbě dospělých
pacientů s vybranými subtypy
pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS),
kteří podstoupili chemoterapii
kvůli metastazujícímu onemocnění nebo u nich došlo k progresi
onemocnění během 12 měsíců
po (neo)adjuvantní terapii.
Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité
histologické subtypy STS (viz
bod 5.1).
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pazopanib Accord má být zahájena pouze
lékařem, který má zkušenosti s
podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových
onemocnění.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg
jednou