البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
lenalidomid
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX04
lenalidomide
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI PAUSED 5 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. SITOTOKSIK _•_ _ETKIN MADDE:_ Her kapsül 5 mg lenalidomid içerir. _•_ _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. _Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:_ Jelatin (sığır kaynaklı jelatin), titanyum dioksit (E171). ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. PAUSED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. PAUSED’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. PAUSED NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. PAUSED’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PAUSED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PAUSED 5 mg sert kapsül, beyaz ila beyazımsı renkli toz içeren opak beyaz renkli kapağa ve opak beyaz renkli gövdeye sahip boyut “4” sert jelatin kapsüllerdir. Her kutuda 7 veya 21 kapsül vardır. PAUSED, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlen اقرأ الوثيقة كاملة
1/65 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PAUSED 5 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 5 mg lenalidomid içerir. YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz ila beyazımsı renkli toz içeren opak beyaz renkli kapağa ve opak beyaz renkli gövdeye sahip boyut “4” sert jelatin kapsüller 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Multipl Miyelom (MM) PAUSED, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir. PAUSED, kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2). PAUSED, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir. Miyelodisplastik Sendrom (MDS) PAUSED, izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda monoterapi olarak endikedir. 2/65 Foliküler lenfoma PAUSED, daha önceden tedavi almış foliküler lenfomalı (Derece 1 - 3a) yetişkin hastaların tedavisi için rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PAUSED tedavisi, anti-kanser tedavilerinin uygulaması اقرأ الوثيقة كاملة