PARACETAMOL GRIFOLS 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

PARACETAMOL

متاح من:

LABORATORIOS GRIFOLS S.A.

ATC رمز:

N02BE01

INN (الاسم الدولي):

PARACETAMOL

جرعة:

1.000 mg inyectable 100 ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

تركيب:

PARACETAMOL 10 mg

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Paracetamol

ملخص المنتج:

PARACETAMOL GRIFOLS 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml con punto de infusión Autorizado 12/08/2015 Comercializado - PARACETAMOL GRIFOLS 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml con puntos de infusión y de extracción Autorizado 12/08/2015 No Comercializado - PARACETAMOL GRIFOLS 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 50 ml con puntos de infusión y de extracción Autorizado 12/08/2015 No Comercializado

الوضع إذن:

Anulado

تاريخ الترخيص:

2015-08-12

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARACETAMOL GRIFOLS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paracetamol Grifols y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Grifols
3.
Cómo usar Paracetamol Grifols
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paracetamol Grifols
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARACETAMOL GRIFOLS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este producto pertenece al grupo de medicamentos llamados
“analgésicos” y “antipiréticos”, que actúa
aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
El uso de la bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes
y niños que pesan más de 33 kg.
La bolsa de 50 ml está adaptada para el uso en recién nacidos a
término, lactantes y niños que pesan menos
de 33 kg.
Paracetamol Grifols está indicado en el tratamiento a corto plazo del
dolor moderado, especialmente
después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PARACETAMOL GRIFOLS
NO USE PARACETAMOL GRIFOLS
-
si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si
es
alérgico
(hipersensible)
a
propacetamol
(otro
analgésico
para
perfusión
y
precursor
del
paracetamol).
-
si usted tiene una enfermedad grave del hígado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea
posible esta vía de administración.
-
si usted padece alguna enfermedad de hígado o de riñón, o de
alcoholismo,
-
si e

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paracetamol Grifols 10 mg/ml Solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
Una bolsa de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Una bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Excipientes con efecto conocido: Sodio 2,52 mg/ml, 126 mg/50 ml y 252
mg/100 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
La osmolaridad calculada de la solución es de 292 mOsm/l y el pH de
5.5-6.5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paracetamol Grifols está indicado para el tratamiento a corto plazo
del dolor moderado, especialmente
después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre,
cuando la administración por vía
intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente
de tratar el dolor o la hipertermia y/o
cuando no son posibles otras vías de administración.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa.
La bolsa de 100 ml está restringida a adultos, adolescentes y niños
que pesan más de 33 kg.
La bolsa de 50 ml está adaptada al uso en recién nacidos a término,
lactantes y niños que pesan menos de
33 kg.
Posología
Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a
continuación)
2 de 10
PESO DEL PACIENTE
DOSIS POR
ADMINISTRACIÓN
VOLUMEN POR
ADMINISTRACIÓN
VOLUMEN MÁXIMO
DE PARACETAMOL
GRIFOLS (10 MG/ML)
POR ADMINISTRACIÓN
SEGÚN LOS LÍMITES
SUPERIORES DE PESO
DEL GRUPO (ML)**
DOSIS MÁXIMA
DIARIA ***
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG A ≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sin
exceder 2 g
> 33 KG A ≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sin
exceder 3 g
PESO DEL PACIENTE
DOSIS POR
ADMINISTRACIÓN
VOLUMEN POR
ADMINISTRACIÓN
VOLUMEN MÁXIMO
POR ADMINISTRACIÓN
**
DOSIS MÁXIMA
DIARIA ***
> 50 KG CON
FACTORES DE RIESGO
ADICIONALES DE
HEPATOTOXICIDAD
1 g
100 ml