Palonosetron Sandoz 250 µg sol. inj. i.v. flac.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Chlorhydrate de Palonosétron 0,056 mg/ml - Eq. Palonosétron 0,05 mg/ml

متاح من:

Sandoz SA-NV

ATC رمز:

A04AA05

INN (الاسم الدولي):

Palonosetron Hydrochloride

جرعة:

250 µg

الشكل الصيدلاني:

Solution injectable

تركيب:

Chlorhydrate de Palonosétron 0.281 mg

طريقة التعاطي:

Voie intraveineuse

المجال العلاجي:

Palonosetron

ملخص المنتج:

CTI code: 505040-02 - Taille de l'emballage: 2 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505040-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421002855 - Code CNK: 3573326 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505040-04 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505040-03 - Taille de l'emballage: 3 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2017-02-01

نشرة المعلومات

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PALONOSETRON SANDOZ 250 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
Palonosétron
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Palonosetron Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Palonosetron Sandoz
3.
Comment utiliser Palonosetron Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Palonosetron Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PALONOSETRON SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Palonosetron Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés
« antagonistes
sérotoninergiques (5HT3) ».
Ces médicaments sont capables de bloquer l’action d’une substance
chimique, la sérotonine,
susceptible de causer nausées et vomissements.
Palonosetron Sandoz est utilisé pour la prévention des nausées et
des vomissements associés à une
chimiothérapie anticancéreuse chez les adultes, les adolescents et
les enfants âgés de plus d’un
mois.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PALONOSETRON SANDOZ ?
N’UTILISEZ JAMAIS PALONOSETRON SANDOZ :
- si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTI

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Palonosetron Sandoz
_ _
250 microgrammes solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous
forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de
palonosétron (sous forme
de chlorhydrate).
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient moins d'un mmol (23 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, sans particules visibles et ayant un pH
compris entre 4,5 et 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Palonosetron Sandoz est indiqué chez les adultes pour :
•
la prévention des nausées et des vomissements aigus associés à une
chimiothérapie
anticancéreuse hautement émétogène,
•
la prévention des nausées et des vomissements associés à une
chimiothérapie
anticancéreuse modérément émétogène.
Palonosetron Sandoz est indiqué chez les patients pédiatriques à
partir de l’âge d’un mois et
plus pour :
•
la prévention des nausées et des vomissements aigus associés à une
chimiothérapie
anticancéreuse hautement émétogène et la prévention des nausées
et des vomissements
associés à une chimiothérapie anticancéreuse modérément
émétogène.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Palonosetron Sandoz
ne doit être utilisé qu’avant l’administration d’une
chimiothérapie. Ce
médicament doit être administré par un professionnel de santé,
sous une supervision médicale
appropriée.
Posologie
_Adultes _
Un bolus intraveineux unique de 250 microgrammes de palonosétron
administré environ 30
minutes avant le début de la chimiothérapie. Palonosetron Sandoz
doit être injecté sur 30
secondes.
L’efficacité de Palonosetron Sandoz dans la prévention des
nausées et des vomissements
induits par une chimiothérapie hautement émétogène peut être
renforcée en ajo