Palonosetron Fresenius Kabi 250 µg sol. inj. i.v. ser. préremplie

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Chlorhydrate de Palonosétron 0,056 mg/ml - Eq. Palonosétron 0,05 mg/ml

متاح من:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC رمز:

A04AA05

INN (الاسم الدولي):

Palonosetron Hydrochloride

جرعة:

250 µg

الشكل الصيدلاني:

Solution injectable en seringue préremplie

تركيب:

Chlorhydrate de Palonosétron 0.056 mg/ml

طريقة التعاطي:

Voie intraveineuse

المجال العلاجي:

Palonosetron

ملخص المنتج:

CTI code: 501502-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651726 - Code CNK: 3680493 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501502-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Oui

تاريخ الترخيص:

2016-09-20

نشرة المعلومات

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAM, SOLUTION INJECTABLE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE.
Palonosétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
LE NOM DE CE MÉDICAMENT EST PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250
MICROGRAM, SOLUTION INJECTABLE
EN SERINGUE PRÉREMPLIE. DANS LA SUITE DE LA NOTICE, IL SERA NOMMÉ «
PALONOSÉTRON ».
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Palonosetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Palonosetron Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Palonosetron Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Palonosetron Fresenius Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PALONOSETRON FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Palonosetron Fresenius Kabi contient la substance active
palonosétron. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5-HT
3
).
Palonosétron est utilisé chez l'adulte pour empêcher que vous vous
sentiez ou que vous soyez malade
(nausées et vomissements) lors d'un traitement contre le cancer
appelé chimiothérapie.
Il agit en inhibant (bloquant) l’action d'une substance chimique
appelée sérotonine, ce qui peut causer
les nausées et vomissements.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PALONOSETRON FRESENIUS KABI ?
N’UTILISEZ JAMAIS PALONOSETRON FRE

خصائص المنتج

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, solution injectable en
seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque seringue préremplie de 5 ml de solution contient 250
microgrammes de palonosétron (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 0,2 mmol de sodium par seringue préremplie.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution claire, incolore, exempte de particules visibles.
pH = 4,7 - 5,3
Osmolalité = 270 – 330 mOsmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Palonosetron Fresenius Kabi est indiqué chez l’adulte dans :

la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes,

la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Palonosetron Fresenius Kabi ne doit être administré qu’avant la
chimiothérapie. Ce médicament doit
être administré par un professionnel de santé sous surveillance
médicale appropriée.
Posologie
_Adultes_
250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme
de bolus intraveineux 30
minutes environ avant le début de la chimiothérapie. Palonosetron
Fresenius Kabi doit être administré
en 30 secondes.
Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une
chimiothérapie hautement
émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la
chimiothérapie peut améliorer l’efficacité de
Palonosetron Fresenius Kabi .
_Personnes âgées_
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes
âgées.
_Population pédiatrique_
L’utilisation de Palonosetron Fresenius Kabi en seringue préremplie
n’est pas recommandée chez les