Paliperidon "Teva" 25 mg depotinjektionsvæske, suspension

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Paliperidonpalmitat

متاح من:

Teva GmbH

ATC رمز:

N05AX13

INN (الاسم الدولي):

Paliperidonpalmitat

جرعة:

25 mg

الشكل الصيدلاني:

depotinjektionsvæske, suspension

تاريخ الترخيص:

2020-03-08

خصائص المنتج

13. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Paliperidon "Teva", depotinjektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR.
31252
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paliperidon "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Paliperidon "Teva" 25 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 25 mg
paliperidon.
Paliperidon "Teva" 50 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 50 mg
paliperidon.
Paliperidon "Teva" 75 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 75 mg
paliperidon.
Paliperidon "Teva" 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 100 mg
paliperidon.
Paliperidon "Teva" 150 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 150 mg
paliperidon.
Behandlingsstartpakke:
Paliperidon "Teva" 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 100 mg
paliperidon.
Paliperidon "Teva" 150 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt sprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 150 mg
paliperidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension
Suspensionen er hvid til råhvid. Suspensionen er pH-neutral (ca.
7,0).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
Paliperidon Teva, depotinjektionsvæske, suspension 25 mg, 50 mg, 75
mg, 100 mg og 150 mg
Side 1 af 23
4.1
Terapeutiske indikationer
Paliperidon "Teva" er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af
skizofreni hos voksne
patienter, der er stabiliseret med paliperidon eller risperidon.
Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har
responderet på oralt
paliperidon eller risperidon, kan paliperidon anvendes uden
forudgående stabilisering med
oral behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate,
og der er behov for
langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
4.2
Dosering og indgivel