Palexia 20 mg/ml oral opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tapentadolhydrochlorid

متاح من:

Grünenthal GmbH

ATC رمز:

N02AX06

INN (الاسم الدولي):

Tapentadolhydrochlorid

جرعة:

20 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

oral opløsning

تاريخ الترخيص:

2012-09-19

نشرة المعلومات

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PALEXIA 20 MG/ML ORAL OPLØSNING
tapentadol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Palexia til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du
har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt kan ses på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia
3.
Sådan skal du tage Palexia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia, er et stærkt
smertestillende stof af typen opioider (morfin og
morfinlignende stoffer).
Palexia anvendes til behandling af moderate til svære akutte smerter
hos børn fra 2 års alderen og en
kropsvægt på over 16 kg og hos voksne, som kun kan opnå
tilstrækkelig smertelindring med opioider.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PALEXIA
TAG IKKE PALEXIA
•
hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6)
•
hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom
eller overfladisk
(respirationsdepression, hyperkapni)
•
hvis du har lammelse af tarmen
•
hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin,
smertemedicin eller andre psykofarmaka
(medicin der påvirker humør og følelser), (se ”Brug af anden
medicin sammen med Palexia�

خصائص المنتج

16. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Palexia, oral opløsning
0.
D.SP.NR.
26675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palexia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder 20 mg tapentadol (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Palexia 20 mg/ml oral opløsning indeholder propylenglycol og natrium.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
En klar, farveløs opløsning
pH 3,5-4,5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Palexia er indiceret til lindring af moderate til svære akutte
smerter hos børn fra 2 års
alderen med legemsvægt over 16 kg og hos voksne, som kun kan
behandles tilstrækkeligt
med opioide analgetika.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Anvendelse af Palexia hos børn er begrænset til hospitalsbrug, hvor
passende udstyr til at
give respiratorisk støtte er tilgængelig.
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
dk_hum_49342_spc.doc
Side 1 af 16
Voksne:
Patienterne bør starte behandlingen med enkeltdoser på 50 mg
tapentadol som oral
opløsning, der administreres hver 4. til hver 6. time. Der kan være
behov for højere
initialdoser afhængigt af smerteintensitet og patientens hidtidige
behov for analgetika.
På første behandlingsdag kan der tages en supplerende dosis allerede
en time efter
initialdosen, hvis der ikke opnås smertekontrol. Dernæst skal dosis
titreres individuelt til et
niveau, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkningerne,
og patienten skal
følges tæt af den behandlende læge.
Der er ikke udført studier af døgndoser på over 700 mg tapentadol
på første
behandlingsdag eller af vedligeholdelsesdoser på over 600 mg
tapentadol, og sådanne
doser kan derfor ikke anbefales.
Beregningstabel for Palexia 20 mg/ml oral opløsning:
Ordineret enkeltdosis af tapentadol
Volumen (ml) der skal administreres
25 mg
1,25 ml
50 mg
2,5 ml
75 mg
3,