البلد: البوسنة والهرسك
اللغة: الكرواتية
المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
paklitaksel
Sandoz d.o.o.
L01CD01
paklitaksel
6 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg paklitaksela
1 staklena bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2020-07-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA PACLITAXEL Ebewe 6 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju paklitaksel Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo. Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati. Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični vašima. Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Uputstvo sadrži: 1. Šta je lijek PACLITAXEL EBEWE i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti PACLITAXEL EBEWE 3. Kako se PACLITAXEL EBEWE koristi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati PACLITAXEL EBEWE 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK PACLITAXEL EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI Paklitaksel pripada grupi antiumorsklih lijekova koji se nazivaju taksani. Ovi lijekovi sprečavaju rast zloćudnih /malignih/ ćelija. PACLITAXEL Ebewe se koristi za lijeČenje: Karcinoma jajnika: u prvoj liniji hemioterapije (antitumorska terapija) karcinoma /zloćudna bolest/ jajnika u kombinaciji sa cisplatinom – pripada grupi lijekova koji sadrže platinu) nakon neuspjeha standardne terapije koja sadrži platinu. Karcinoma dojke: paklitaksel je indikovan za liječenje uznapredovale bolesti ili bolesti koja se proširila na ostale dijelove tijela (metastatska bolest) bilo u kombinaciji sa antraciklinom (npr. doksorubicin, epirubicin, daunorubicin) ili sa lijekom koji se zove trastuzumab (kod pacijenata za koje nije prikladna terapija antraciklinom ili u kombinaciji za pacijenate koji imaju prekomjerno izražen protein HER-2 na površini zloćudnih ćelija) nakon prethodne hirurške intervencije poslije koje je slijedilo liječenje sa antraciklinom i ciklofosfamidom, kao dopunskom terapijom kao liječenje drugog izbora za pacijente koji nisu dali اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PACLITAXEL Ebewe 6 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. Bočica od 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela. Bočica od 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela. Bočica od 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela. Pomoćne supstance: Polioksil ricinusovo ulje ( makrogolglicerolricinoleat ) (522,4 mg/ml), etanol bezvodni (401,7 mg/ml) (pogledati 4.4) Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Paclitaxel Ebewe je bistar do slabožut rastvor, pH vrijednostio 3.0-5.5 i osmolarnosti >4000mOsm/l. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Karcinom jajnika: U prvoj liniji hemioterapije karcinoma jajnika, paklitaksel je indikovan za liječenje pacijenata sa uznapredovalnim karcinomom jajnika ili sa rezidualnom bolešću (> 1 cm) nakon inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. U drugoj liniji hemioterapije karcinoma jajnika, paklitaksel je indikovan za liječenje metastatskog karcinoma jajnika nakon neuspjeha standardne terapije koja sadrži platinu. Karcinom dojke: Paklitaksel je indikovan za inicijalno liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata za koje je prikladna terapija antraciklinom ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod pacijenata koji imaju prekomjerno izražen HER-2 na nivou 3+, utvrđeno imunohistohemijom i za koje antraciklin nije prikladan (pogledati 4.4. i 5.1). Kao pojedinačni agens, paklitaksel je indikovan za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijenata kod kojih nije uspjela ili koji nisu kandidati za standardnu terapiju koja sadrži antracikline. U adjuvantnom okruženju, paklitaksel je indikovan za liječenje pacijenata sa metastazama u limfnim čvorovima karcinoma dojke nakon terapije antraciklinom i ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno liječenje paklitakselom bi trebalo posmatrati kao altern اقرأ الوثيقة كاملة