Ozawade

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

pitolisant

متاح من:

Bioprojet Pharma

ATC رمز:

N07XX11

INN (الاسم الدولي):

pitolisant

المجموعة العلاجية:

Druga zdravila na živčnem sistemu

المجال العلاجي:

Sleep Apnea, Obstructive

الخصائص العلاجية:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Pooblaščeni

تاريخ الترخيص:

2021-09-01

نشرة المعلومات

22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1546/001
EU/1/21/1546/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ozawade 4,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ozawade 4,5 mg filmsko obložene tablete
pitolizant
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 tablet
90 tablet
6.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ozawade 18 mg filmsko obložene tablete
pitolizant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, ki
ustreza 17,8 mg pitolizanta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
25
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1546/002
EU/1/21/1546/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI

خصائص المنتج

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ozawade 4,5 mg filmsko obložene tablete
Ozawade 18 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ozawade 4,5 mg filmsko obložena tableta
Ena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, ki ustreza 4,45 mg
pitolizanta.
Ozawade 18 mg filmsko obložena tableta
Ena tableta vsebuje pitolizantijev klorid, ki ustreza 17,8 mg
pitolizanta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta)
Ozawade 4,5 mg filmsko obložena tableta
Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, s premerom 3,7
mm in oznako „5“ na eni strani.
Ozawade 18 mg filmsko obložena tableta
Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, s premerom 7,5
mm in oznako „20“ na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ozawade je indicirano za izboljšanje budnosti in zmanjšanje
čezmerne dnevne zaspanosti
(
_excessive daytime sleepiness_
, EDS) pri odraslih bolnikih z obstruktivno apnejo v spanju (OSA), pri
katerih EDS ni zadostno nadzorovan s primarnim zdravljenjem OSA, kot
je stalni pozitivni tlak v
dihalnih poteh (CPAP), ali ki takega primarnega zdravljenja ne
prenašajo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravstveni delavec z izkušnjami z
zdravljenjem OSA in kardiovaskularnim
tveganjem. Bolezen OSA je treba oceniti vsako leto.
Zdravilo Ozawade ni namenjeno zdravljenju sočasne obstrukcije dihal
pri bolnikih z boleznijo OSA.
Pri bolnikih, ki ne prenašajo primarnega zdravljenja OSA, je treba
vzdrževati ali redno presojati
primarno zdravljenje OSA.
Odmerjanje
Pitolizant je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku, ki
je odvisen od odziva
posameznega bolnika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila, po
shemi povečevanja odmerka, ki
ne sme preseči 18 mg/dan:
-
1. teden: začetni odmerek 4,5 mg (ena 4,5-miligramska tableta) na
dan;
-
2. teden: odmerek se lahko poveča na 9 mg (dve 4.5-miligramski
tableti) na dan;
3
-
3. t