البلد: فرنسا
اللغة: الفرنسية
المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
midazolam 2 mg
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
N05CD08
midazolam 2 mg
2 mg
Solution
pour 1 mL de solution buvable > midazolam 2 mg
10 ampoules en verre jaune(brun) de 5 ml avec 10 canules filtrantes et 10 applicateurs gradués pour administration orale.
liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel
benzodiazépines
Classe pharmacothérapeutique : benzodiazépines, code ATC : N05CD08OZALIN contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments appelé benzodiazépines.OZALIN est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans en vue d’une sédation modérée : avant une procédure thérapeutique ou diagnostique pour soulager l’anxiété, la détresse et l’agitation liées à la procédure, comme prémédication avant une anesthésie.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Valide
2018-10-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024 Dénomination du médicament OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose Midazolam Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien · Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou pharmacien de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose ? 3. Comment prendre OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE OZALIN 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : benzodiazépines, code ATC : N05CD08 OZALIN contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments appelé benzodiazépines. OZALIN est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans en vue d’une sédation modérée : · avant une procédure thérapeutique ou diagnostique pour soulager l’anxiété, la détresse et l’agitation liées à la procédure, · comme prémédication avant une anesthésie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZALIN 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose ? OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose ne doit jamais être administré : · si votre enfant est allergique au midazolam, aux benzodiazépines ou اقرأ الوثيقة كاملة
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL d’OZALIN contient 2 mg de midazolam. Chaque ampoule de 5 mL d’OZALIN contient 10 mg de midazolam. Excipients à effet notoire : éthanol (moins de 100 mg par ampoule), sodium (moins de 1 mmol (23 mg) par ampoule), gammadex (400 mg par ampoule, quantité inférieure à l’exposition quotidienne autorisée de 20 mg/kg/jour à la dose recommandée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable en récipient unidose. Solution limpide à légèrement opalescente, jaune pâle à brun clair, avec un pH compris entre 3,6 et 4,2. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques OZALIN est indiqué chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans, en vue d’une sédation modérée avant une intervention thérapeutique ou diagnostique, pour soulager l’anxiété, l’angoisse et l’agitation liées à cette procédure ou comme prémédication avant une anesthésie. 4.2. Posologie et mode d'administration La solution buvable OZALIN doit être administrée uniquement par des professionnels de santé. Les règles de jeûne préopératoire doivent être respectées avant la sédation. Posologie La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient. OZALIN doit être administré par voie orale en dose unique de 0,25 mg/kg dans la population pédiatrique à partir de l’âge de six mois. L’administration d’une dose ultérieure immédiate n’est pas recommandée (voir rubrique 5.2). La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg de midazolam (équivalent à 2 ampoules), même pour les enfants et les adolescents pesant plus de 80 kg. OZALIN est indiqué pour une administration en dose unique. Il n’existe pas de données disponibles concernant une administration répétée d’OZALIN. Chez les enfants et les adolescents اقرأ الوثيقة كاملة