OXICODONA/NALOXONA CINFA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

OXICODONA HIDROCLORURO; NALOXONA HIDROCLORURO

متاح من:

LABORATORIOS CINFA S.A.

ATC رمز:

N02AA55

INN (الاسم الدولي):

OXYCODONE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE

جرعة:

40 mg/20 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

تركيب:

OXICODONA HIDROCLORURO 40 mg; NALOXONA HIDROCLORURO 20 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Oxicodona y naloxona

ملخص المنتج:

OXICODONA/NALOXONA CINFA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 56 comprimidos Autorizado 16/09/2016 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2016-09-16

نشرة المعلومات

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXICODONA/NALOXONA CINFA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG
oxicodona, hidrocloruro / naloxona, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es oxicodona/naloxona cinfa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar oxicodona/naloxona cinfa
3.
Cómo tomar oxicodona/naloxona cinfa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de oxicodona/naloxona cinfa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXICODONA/NALOXONA CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxicodona/naloxona cinfa es un comprimido de liberación prolongada,
lo que significa que sus principios
activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su
acción dura 12 horas.
Este medicamento está destinado solo para el uso en adultos.
Alivio del dolor
Se le ha recetado oxicodona/naloxona cinfa para el tratamiento del
dolor intenso, que sólo se puede tratar
adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade hidrocloruro de
naloxona para contrarrestar el
estreñimiento.
Cómo funcionan estos comprimidos para el alivio del dolor
Estos comprimidos contienen como principios activos hidrocloruro de
oxicodona e hidrocloruro de
naloxona. El hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto
analgésico del medicamento. Se trata de
un analgésico potente del grupo de los opioides. El segundo principio
activo de este medicamento, el
hidrocloruro de naloxona, tiene la función de

خصائص المنتج

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxicodona/naloxona cinfa 40 mg/20 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de
hidrocloruro de oxicodona, equivalentes a
36 mg de oxicodona, y 20 mg de hidrocloruro de naloxona en forma de 22
mg de hidrocloruro de naloxona
dihidrato equivalente a 18,02 mg de naloxona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos de color amarillo de 11 mm por 5,5 mm,
elípticos, biconvexos, grabados con
“40” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con
analgésicos opioides.
El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el
estreñimiento inducido por los opioides, al
bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se
encuentran en el intestino.
_ _
Oxicodona/naloxona está indicada en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Analgesia
La eficacia analgésica de oxicodona/naloxona es equivalente a la de
las formulaciones de hidrocloruro de
oxicodona de liberación prolongada.
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad
individual del paciente. Salvo que se
prescriba de otro modo, oxicodona/naloxona debe administrarse de la
forma siguiente:
_Adultos _
La dosis inicial recomendada para un paciente no tratado previamente
con opioides es de 10 mg/5 mg de
hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.
Se dispone de dosis más bajas para facilitar el ajuste de dosis
cuando se inicia el tratamiento con opioides y
para ajustar la dosis de forma individual.
Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides
podrán iniciar el tratamiento recibiendo
dosis mayores de oxicodona/naloxona en función de su experiencia
previa con opioides.
La dosis diaria máxima del medicamento es de 160 mg de hid