OXALIPLATINO STRIDES

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Oxaliplatino

متاح من:

MYLAN S.P.A.

ATC رمز:

L01XA03

INN (الاسم الدولي):

Oxaliplatin

الوحدات في الحزمة:

"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 F

الفئة:

M

المجال العلاجي:

Oxaliplatino

ملخص المنتج:

043219029 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 043219017 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato

الوضع إذن:

Revocato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO MYLAN 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
(OXALIPLATINO)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è OXALIPLATINO MYLAN e a che cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare OXALIPLATINO MYLAN
3
Come usare OXALIPLATINO MYLAN
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare OXALIPLATINO MYLAN
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È OXALIPLATINO MYLAN E A COSA SERVE
OXALIPLATINO MYLAN è utilizzato per trattare il tumore dell'intestino
crasso (trattamento del tumore del
colon allo stadio III dopo resezione completa del tumore primitivo;
trattamento del carcinoma colon-rettale
metastatico). Oxaliplatino è utilizzato in associazione con altri
farmaci antitumorali chiamati 5-fluorouracile (5-
FU) e leucovorina (acido folinico).
OXALIPLATINO MYLAN è un farmaco antineoplastico o antitumorale e
contiene platino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXALIPLATINO MYLAN
NON USI OXALIPLATINO MYLAN
-se è allergico all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-Se sta allattando.
-Se ha già un numero limitato di globuli bianchi o globuli rossi.
-Se ha già formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei
piedi e ha difficoltà a eseguire compiti delicati,
quali abbottonarsi i vestiti.
-Se ha gravi problemi renali.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
-Si rivolga al medico prima di usare OXALIPLATINO MYLAN se ha
manifestato in passato una reazione
allergica a farmaci contenenti platino quali carboplatino, cisplatino.
Le reazioni allergiche possono manifestarsi
durante un'infusione di oxaliplati

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Mylan 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino
per la ricostituzione in 10
ml di solvente.
Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino
per la ricostituzione in 20
ml di solvente.
Un ml della soluzione ricostituita per l'infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
Un flaconcino da 50 mg contiene 450 mg di lattosio monoidrato.
Un flaconcino da 100 mg contiene 900 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione. Polvere o concentrato bianco
liofilizzato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5FU) e acido
folinico (FA) è indicato nel:
•
trattamento adiuvante del carcinoma del colon in stadio III (stadio C
secondo Duke) dopo
resezione completa del tumore primitivo
•
trattamento del carcinoma colon-rettale metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve
essere effettuata da personale
specializzato con approfondita conoscenza del prodotto medicinale in
uso, in condizioni che
garantiscano l’integrità del prodotto medicinale, la protezione
dell’ambiente e in particolare la
protezione del personale che maneggia i prodotti medicinali,
conformemente alle politiche
ospedaliere. Tale preparazione necessita di un’area appositamente
riservata. In tale area è vietato
fumare e consumare cibi o bevande. (vedere paragrafo 6.6)
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte de