Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Oxaliplatin

متاح من:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (الاسم الدولي):

oxaliplatin

الشكل الصيدلاني:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2006-06-27

نشرة المعلومات

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
OXALIPLATIN WINTHROP® 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Winthrop®® 5 mg/ml Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
1.  WAS IST OXALIPLATIN WINTHROP® 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein
Zytostatikum aus der Gruppe der Platinderivate.
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird in
Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure zur Behandlung von Patienten mit
metastasierendem Dickdarm-/Mastdarmkre

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
OXALIPLATIN WINTHROP® 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTALLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
1.   BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXALIPLATIN WINTHROP 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
2.   QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 mg Durchstechflasche: 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 10 ml Lösungsmittel
100 mg Durchstechflasche: 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in
20 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5
mg Oxaliplatin. 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
3.   DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes verfestigtes oder loses Pulver
4.   KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin Winthrop® wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU)
und Folinsäure (FA) zur Behandlung des 
metastasierenden kolorektalen Karzinoms angewendet.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von
Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell
ausgebildetes Personal 
mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter
Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels, den 
Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit
befassten Personals gewährleisten. Dies 
erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke
vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem 
Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms 
beträgt 85 mg/m
2
  intravenös alle 2 Wochen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit
angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN SOLLTE IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL
(5-FU), VERABREICHT WERDEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6
Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) 
Glucos