Ovarelin 50 µg/ml sol. inj. i.m. flac.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Diacétate de Gonadoréline - Eq. Gonadoréline 50 µg/ml

متاح من:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC رمز:

QH01CA01

INN (الاسم الدولي):

Gonadorelin Diacetate

جرعة:

50 µg/ml

الشكل الصيدلاني:

Solution injectable

تركيب:

Diacétate de Gonadoréline

طريقة التعاطي:

Voie intramusculaire

المجموعة العلاجية:

bovin

المجال العلاجي:

Gonadorelin

ملخص المنتج:

CTI code: 297062-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2007-07-02

نشرة المعلومات

Bijsluiter – FR versie
Ovarelin 50 µg/ml
NOTICE
OVARELIN 50 μg/ml, solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale S.A.
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
10, av. De la Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OVARELIN 50 μg/ml, solution injectable pour bovins
gonadoréline
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient 50 µg gonadoréline (sous forme de diacétate
tétrahydrate)
et 15 mg d’alcool benzylique.
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Induction et synchronisation de l'œstrus et de l'ovulation en
association avec une prostaglandine F
2α
(PGF
2α
) ou analogue, avec ou sans progestérone dans le cadre du protocole
d’Insémination Artificielle
à Temps Fixe (FTAI).
Traitement d'une ovulation retardée (Repeat-Breeding).
Une vache ou une génisse « Repeat Breeder » est généralement
définie comme un animal non gravide
après au moins 2 ou souvent 3 inséminations, malgré un cycle
oestral normal et régulier (tous les 18 –
24 jours), un comportement oestral normal et une absence d’anomalie
clinique du tractus génital.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensiblité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucune.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
Bijsluiter – FR versie
Ovarelin 50 µg/ml
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins : vaches, génis

خصائص المنتج

SKP – FR versie
Ovarelin 50 µg/ml
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OVARELIN 50 μg/ml, solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Composition pour 1 ml_
_ _
_ _
_ :_
_ _
PRINCIPE ACTIF :
Gonadoreline (sous forme de diacetate
tétrahydrate).............................50,0 µg
EXCIPIENT
Alcool benzylique
(E1519)....................................................................15,0
mg
Pour tous les excipiens: voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins : vaches, génisses.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Induction et synchronisation de l'œstrus et de l'ovulation en
association avec une prostaglandine F
2α
(PGF
2α
) ou analogue, avec ou sans progestérone dans le cadre du protocole
d’Insémination Artificielle
à Temps Fixe (FTAI).
Traitement d'une ovulation retardée (Repeat-Breeding).
Une vache ou une génisse « Repeat Breeder » est généralement
définie comme un animal non gravide
après au moins 2 ou souvent 3 inséminations, malgré un cycle
oestral normal et régulier (tous les 18 –
24 jours), un comportement oestral normal et une absence d’anomalie
clinique du tractus génital.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensiblité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La réponse au protocole de synchronisation peut être influencée par
l'état physiologique des vaches
laitières au moment du traitement, comprenant l'âge de la vache, la
condition physique et l'intervalle
entre le vêlage.
Les réponses au traitement ne sont pas uniformes, que ce soit au
niveau du troupeau, ou au niveau des
vaches dans le troupeau.
Lorsqu’une période de traitement avec la progestérone est incluse
dans le protocole, le pourcentage de
vaches ayant un œstrus dans un délai donné est généralement